Eredeti cikk dátuma: 2020. március 20.
Eredeti cikk címe: Disinfection-of-3M-Filtering-Facepiece-Respirators
Eredeti cikk szerzői: 3M
Eredeti cikk elérhetősége: https://www.apsf.org/wp-content/uploads/news-updates/2020/Disinfection-of-3M-Filtering-Facepiece-Respirators.pdf
Fordító(k): Karakai Soma
Lektor(ok): dr. Serly Julianna
Nyelvi lektor(ok): Novák Zsuzsanna
Szerkesztő(k): Novák Zsuzsanna

Figyelem! Az oldalon megjelenő cikkek esetenként politikai jellegű megnyilvánulásokat is tartalmazhatnak. Ezek nem tekinthetők a fordítócsoport politikai állásfoglalásának, kizárólag az eredeti cikk írójának véleményét tükrözik. Fordítócsoportunk szigorúan politikamentes, a cikkekben esetlegesen fellelhető politikai tartalommal kapcsolatosan semmiféle felelősséget nem vállal, diskurzust, vitát, bizonyítást vagy cáfolatot nem tesz közzé.


Ajánlások egészségügyi intézmények és egészségügyi dolgozók számára

Leírás

A 3M-nél évek óta tanulmányozzuk az FFP(Filtering Facepiece)-maszkok (respirátorok) sterilizálásának és fertőtlenítésének módjait. Minimum négy kulcsfontosságú szempontot kell figyelembe venni a respirátorok sikeres fertőtlenítéséhez, azonban a legtöbb tanulmányban az FFP-maszkokat nem vizsgálják mind a négy szempontból. 

A fertőtlenítési módszerek követelményei:

  • legyen hatásos a fertőző ágensekkel szemben, például a COVID19-et okozó vírus ellen;
  • ne károsítsa a respirátor szűrő funkcióját; 
  • ne legyen hatással a respirátor illeszkedésére; és
  • legyen biztonságos a respirátort viselő személy számára (például ne szivárogjanak vegyszerek a belégzési területre).

Amennyiben a szűrés károsodott vagy az FFP-maszk nem illeszkedik megfelelően, akkor a maszk nem fogja a feltüntetett mértékben csökkenteni a levegőben terjedő partikulumoknak való kitettséget- pl. az N95, FFP2, stb. maszkok esetében.

2020. március 27-éig egyetlen fertőtlenítési módszer sem felelt meg mind a négy fő kritériumnak, és a négy kritérium együttes teljesülése nélkül az adott módszer nem elfogadható. A 3M jelenleg több nagy sterilizáló és fertőtlenítő céggel működik együtt, és külső szakértőkkel konzultál egy hatékony fertőtlenítési módszer kifejlesztése céljából. Olyan gyorsan dolgozunk, amilyen gyorsan csak tudunk, és bízunk benne, hogy hamarosan megtaláljuk a megfelelő módszert.

Háttér

Az FFP-maszkokat, például azokat, amelyek szűrési hatékonysága megfelel az N95, FFP2, KN95 vagy hasonló besorolások előírásainak, gyakran használják különböző munkahelyeken, így az egészségügyben is, a dolgozók légúti védelmére. Az egészségügyi ellátórendszerekben széleskörűen alkalmazott – a fertőzések megelőzésére szolgáló – gyakorlat, hogy a respirátorokat egyszer használatos eszközként alkalmazzák a fertőzött páciensek környezetében1. A világjárvány és az azzal járó FFP-maszk hiány eredményeképpen a 3M számtalan kérdést kapott az FFP-maszkok lehetséges fertőtlenítési módszereivel, illetve olyan tanulmányokkal kapcsolatban, amelyekben ezen maszkok fertőtlenítési módszereinek hatékonyságát értékelték. Megkíséreljük megválaszolni a világ különböző részein élő ügyfeleinktől és a szervezetektől beérkezett sürgős kéréseket, ezért összeállítottuk ezt a közleményt az FFP-maszkok fertőtlenítési módszereiről.

A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a 3M nem ajánl, illetve nem támogat semmilyen eljárást a 3M márkájú FFP-maszkok tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására.

Ugyanakkor megjegyezzük, hogy az Amerikai Járványügyi és Betegségmegelőzési Központ (U.S. Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) közzétett egy útmutatót a respirátorok járvány alatti kezelésével kapcsolatban, a többszöri felhasználást és a kiterjesztett használatot is beleértve: https://www.cdc.gov/niosh/topics/hcwcontrols/recommendedguidanceextuse.html

IONIZÁLÓ SUGÁRZÁS

Az ionizáló sugárzás jelentős hatást gyakorolhat a 3M FFP-maszkok teljesítményére és/vagy épségére. Az ionizáló sugárzás szűrési teljesítményre kifejtett hatása nem látható a respirátoron, és nem észrevehető annak viselésekor. Ebből kifolyólag, minden a sterilizálásra, a fertőtlenítésre és az újrafelhasználásra irányuló kutatás során különösen fontos a maszkok részecskeszűrő funkciójának tesztlaboratóriumi vizsgálata, az erre tervezett felszereléssel. (Megj.: a Budapesti Műszaki Egyetemen jelenleg folyamatban van egy ilyen vizsgálóhely felállítása.) A korábbi kutatások során a 3M azt találta, hogy a respirátorok ionizáló sugárzással (pl. elektronbesugárzás, röntgensugárzás) történő sterilizálása jelentősen károsította a szűrőközeget, így ez nem minősül elfogadható eljárásnak.

Etilén-oxid

A 3M nem támogatja az etilén-oxid használatát az FFP-maszkok sterilizálásához, fertőtlenítéséhez, vagy újrafelhasználáshoz. A belélegzett etilén-oxid (EtO) rákkeltő hatású, ezért az Amerikai Nemzeti Munkabiztonsági és Egészségügyi Hivatal (U.S. National Institute for Occupational Safety and Health [NIOSH]) és a CDC azt ajánlja, hogy a dolgozók etilén-oxid kitettsége a lehető legalacsonyabb szintű legyen2. Mivel az FFP-maszk funkcionálisan a használó légzőnyílásaira illeszkedik, és a felhasználó mindennap, órákon át ezen keresztül lélegzik -valamint a szűrőközeget nem szánták etilén-oxid szűrésére-, nem kizárható, hogy az etilén-oxiddal sterilizált FFP-maszk a későbbiekben maradvány-gázt szivárogtat a légzési területre, amit a dolgozó belélegezhet.  Legjobb tudásunk szerint mindezidáig nem végeztek elégséges vizsgálatot arra vonatkoztatva, hogy az FFP-maszkok etilén-oxiddal történő sterilizációja biztonságos-e a viselő számára. 

Az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynökségének (U.S. Environmental Protection Agency [EPA]) Integrált Kockázati Információs Rendszere és a Toxikus Anyagok és Betegségregiszterek Ügynökségének (Agency for Toxic Substances and Disease Registry ([ATSDR]) Etilén-oxid Toxikológiai Profilja3 szerint a rövid távú (akut) etilén-oxid expozíció emberenél főleg a központi idegrendszer műkődészavarával, illetve a nyálkahártya és a szem irritációjával jár. A krónikus (hosszú ideig tartó) etilén-oxid-expozíció a szem, a bőr, az orr, a torok és a tüdő irritációját okozhatja, továbbá károsíthatja az agyat és az idegrendszert. Egyes adatok szerint az etilén-oxid-kitettség a szaporodásra is hatással van. Az EPA arra a következtetésre jutott, hogy inhalációs kitettség esetén az etilén-oxid  rákkeltő hatású emberekben. Humán adatok azt jelzik, hogy az etilén-oxid-kitettség növeli a limfómák, illetve nők esetében még az emlőrák kialakulásának kockázatát is.

MGS, UVGI és NEDVES HŐ

A Nebraskai Egyetem Orvosi Központjának4 a tanulmánya három különböző fertőtlenítési eljárás hatékonyságát értékeli két különböző 3M FFR modellnél: a 3M™ Health Care Particulate Respirator és Surgical Mask 1860, valamint a 3M™ Aura™ Health Care Particulate Respirator és Surgical Mask 1870 esetében (utóbbi gyártása azóta megszűnt, a 3M FFP-maszk termékcsaládban helyette a 3M™ Aura™ Health Care Particulate Respirator és Surgical Mask 1870+ került bevezetésre). 

A fenti FFP-k egy-egy típusát egy cikluson át (1X) az alábbi három fertőtlenítő módszer egyikével teszteltük: csíraölő ultraibolya-sugárzás (UVGI), mikrohullámmal gerjesztett gőz (MGS), és nedves hő.  A tanulmány kimutatta, hogy az UVGI, az MGS és a nedves hő hatékonyan csökkentette a H5N1 vírus mennyiségét > 4 log medián szövettenyészet fertőzési dózissal. Emellett a vizsgálat szerint minden FFP-maszk filter penetrációja <5% a három fertőtlenítési módszer egyikének elvégzése után2. Mindazonáltal ez a tanulmány nem vizsgálta e fertőtlenítő eljárásoknak a respirátor illeszkedésére gyakorolt hatását.

Annak jobb megértésére, hogy miként befolyásolják ezek a fertőtlenítési módszerek a szűrőképességet és illeszkedést, a 3M is elvégzett egy hasonló vizsgálatot a következő modelleken: 3M™ Aura™ Health Care Particulate Respirator és Surgical Mask 1860, 3M™ Aura™ Health Care Particulate Respirator és Surgical Mask 1870. A 3M vizsgálatában kis számú FFP-maszkon, 5-10 alkalommal elvégezték a három (UVGI, MGS és nedves hő) fertőtlenítési módszer valamelyikét (N = 3 minden modell esetén). A 3M vizsgálata kimutatta, hogy a módszerek a szűrési teljesítményre nincsenek hatással, vagyis a respirátorok továbbra is biztosítják az N95 szabványnak megfelelő minimális szűrési hatékonyságot. 

Ugyanakkor mindhárom fertőtlenítési módszer kárt tett legalább egy maszkban minden modell esetén. Többek között a következő károsodásokat figyelték meg: a respirátor orrhabja összenyomódott, vagy a rétegei szétváltak, erős égett szagot árasztott, az 1870-es modell szíja elveszítette rugalmasságát, az MGS és a nedves hő megolvasztották a respirátor anyagát a fém orrklipsz és fémkapcsok körül. Ezek a károsodások tönkretették a respirátorok illeszkedését, és a viselésre alkalmatlanná tették őket. 1. táblázat összegzi a 3M vizsgálati eredményeit. Ezért a 3M jelenleg nem ajánlja vagy támogatja az FFP-maszkok tisztítását, fertőtlenítését, sterilizálását ezen módszerek használatával.

Fertőtlenítési módszerek és ezek hatása az FFP-maszkok anyagára

1. táblázat: 3M tanulmány az 1860-as és az 1870-es modellek fertőtlenítésekor keletkező károsodásról

A tesztelt fertőtlenítési módszerek a 3M vizsgálatában (5-10x ismételve FFP-maszkonként)Eredmények a 3M 1860 és az 1870 esetében
 Mikrohullám-generálta gőz 2 perc, teljes energiával, 50 ml H2OA fém orrklipsz és a fémkapcsok megolvasztották a körülöttük levő műanyagot; az orrnál található hab rétegei szétváltak; az 1870-es modell szíjai elvesztették rugalmasságukat
 Csíraölő ultraibolya-sugárzás (UVGI) 30 perc, 254 nm (15 perc/oldal)Az 1870-es modell szíjai elvesztették rugalmasságukat; erős égett szag érződött; az 1860-as modellnél összenyomódott az orrnál található hab
 Nedves hő 30 perc, 60°C, 80% relatív páratartalom, sütőA fém orrklipsz és a fémkapcsok megolvasztották a körülöttük levő műanyagot; az orrnál található hab rétegei szétváltak; az 1870-es modell szíjai elvesztették rugalmasságukat
MGS, HIPÓ, LHP, NEDVES HŐ és HPGP

A Journal of Engineered Fibers and Fabrics (JEFF)5 című folyóiratban publikált tanulmány nyolc különböző fertőtlenítési eljárást hasonlított össze 3 ciklusban (3X): UVGI, etilén-oxid (EtO), hidrogén-peroxid gáz plazma (HPGP), hidrogén-peroxid gőz (HPV), MGS, hipó, folyékony hidrogén-peroxid (LHP) és nedves hő. Ez az tanulmány nem vizsgálta, hogy a fertőtlenítési módszerek hatékonyan inaktiválják-e a mikroorganizmusokat. A megjelenést, a szagot és a filtrációs teljesítményt elemezték. A vizsgált FFP-maszkok pontos modellnevét nem tették közzé, ezért bizonytalan, melyik 3M modelleket vizsgálták. A vizsgálat azt találta, hogy négy eljárás okozott látható károsodást/elváltozást a FFP-maszkokon: Az MGS, a hipó, az LHP és a nedves hő. A hidrogén-peroxid gáz plazmás kezelés volt az egyetlen módszer, amelyik magas penetrációs szintet (>5%) eredményezett. Az EtO, a HPV és az UVGI fertőtlenítés nem okozott semmilyen megfigyelhető fizikai változást a FFP-maszkokon, nem befolyásolta negatívan a filter áteresztőképességét3. Ugyanakkor ez a tanulmány nem vizsgálta a respirátor illeszkedését. 2. táblázat összegzi a JEFF vizsgálat eredményeit.

UVGI, EtO, és HPV

Habár a JEFF-tanulmány talált három fertőtlenítési módszert (EtO, HPV és UVGI), amelyek nem okoztak látható változást az FFP-maszkokon, nem tudni, hogy melyik modelleket vizsgálták, illetve a mikroorganizmus inaktivációjára mennyire hatékonyak a módszerek. A fentiek miatt a 3M jelenleg nem ajánlja, nem támogatja a 3M FFP-maszkok tisztítását, fertőtlenítését, sterilizálását e módszerek használatával.

2. táblázat: A JEFF-vizsgálatban alkalmazott különböző fertőtlenítési módszerek eredményei (2/1. oldal)

A JEFF-vizsgálatban használt fertőtlenítési módszerek (FFP-maszkonként 3x ismételve) Különböző, ismeretlen FFP-maszkok és modellek esetén elért eredmények
 Csíraölő ultraibolya-sugárzás (UVGI) 15 perc, 254 nm (az FFP-maszkok egyik oldalát érte a besugárzás, a szíjakat nem) Nincs szemmel látható fizikai elváltozás
 Etilén-oxid 1 óra, 100% EtO sterilizálóNincs szemmel látható fizikai elváltozás
 Hidrogén-peroxid gáz plazma kb. 55 perc, 59% H2O2, 45- 50°CA szűrőréteg áteresztőképessége több minta esetén meghaladta az 5%-ot
 Hidrogén-peroxid gőz 15 perc benyomási idő, 125 perc teljes ciklusidő, 8g/m3 koncentráció Nincs szemmel látható fizikai elváltozás
 MGS 2 perc 1100 W teljes teljesítménnyel, 50 ml H2OAz orrnál levő hab levált az FFP-maszkról, a szíjak megolvadtak
Hipó 30 perc, 0,6%-os nátrium-hipoklorit oldatAz orrnál levő hab enyhén foltos lett; a szíjak különböző fokban oxidálódtak; a belső orrpárna elszíneződött vagy feloldódott
Folyékony hidrogén-peroxid 30 perc, 6%-os hidrogén-peroxid oldatA szíjak különböző fokban oxidálódtak
 Nedves hő 30 perc, 60°C, 80%-os relatív páratartalomAz orrnál levő hab levált az FFP-maszkról, a szíjak megolvadtak

Összefoglalás

Amennyiben intézmények megpróbálják a respirátorokat fertőtleníteni valamelyik előbb említett vagy bármely más módszerrel, figyelembe kell venniük az ebben a dokumentumban leírtakat, valamint tisztában lenniük azzal, hogy a fertőtlenítés hatással lehet a szűrési teljesítményre és/vagy a respirátorok anyagaira abban az értelemben, hogy csökkenthetik a respirátorok archoz illeszkedését és az adott típustól elvárt védelmi képességet.

Irodalomjegyzék

1) U.S. Centers for Disease Control and Prevention, “Pandemic Planning: Recommended Guidance for Extended Use and Limited Reuse of N95 Filtering Facepiece Respirators in Healthcare Settings,” March 2018, https://www.cdc.gov/niosh/topics/hcwcontrols/recommendedguidanceextuse.html.

2) U.S. National Institute for Occupational Health and Safety (NIOSH), Worker Health Study Summaries – Sterilization of Medical Instruments and Treatment of Spices (Ethylene Oxide). https://www.cdc.gov/niosh/pgms/worknotify/ethyleneoxide.html, April 2017.

3) U.S. Environmental Protection Agency, Hazard Summary, Ethylene Oxide. https://www.epa.gov/sites/production/files/2016-09/documents/ethylene-oxide.pdf, December 2018.

4) Lore, M.B., Heimbuch, B.K., Brown, T.L., Wander, J.D. and Hinrichs, S.H. Effectiveness of Three Decontamination Treat- ments against Influenza Virus Applied to Filtering Facepiece Respirators. Ann. Occup. Hygiene 2011;1-10.

5) Bergman, M.S., Viscusi, D.J., Heimbuch B.K., Wander, J.D., Sambol, A.Rl, Shaffer, R.E. Evaluation of Multiple (3-cycle) Decontamination Processing for Filtering Facepiece Respirators. J Engineered Fibers Fabrics 2010;5:33-41.

Egyéni Biztonsági Részleg (PSD)
3M Center, Building 235-2W-70 St. Paul, MN 55144-1000
A 3M PSD termékei csak foglalkozással összefüggő használatra alkalmazhatóak.
Az Amerikai Egyesült Államokban
Technikai segítség:1-800-243-4630
Ügyfélszolgálat:1-800-328-1667
3M.com/munkahelyi biztonság Kanadában
Technikai segítség:1-800-267-4414
Ügyfélszolgálat:1-800-364-3577

3M.ca/Biztonság

ffp-maszk
További információ az ffp-maszkokról itt.