Eredeti cikk dátuma: 2021. január 15.
Eredeti cikk címe: Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020
Eredeti cikk szerzői: CDC COVID-19 Response Team; Food and Drug Administration
Eredeti cikk elérhetősége: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7002e1.htm?s_cid=mm7002e1_w#contribAff
Eredeti cikk státusza: megjelent
Fordító(k): dr. Szilassy Tekla
Lektor(ok): Baricsa Anna
Nyelvi lektor(ok): Csornainé Nagy Ágnes
Szerkesztő(k): Vinkovits Mária

Figyelem! Az oldalon megjelenő cikkek esetenként politikai jellegű megnyilvánulásokat is tartalmazhatnak. Ezek nem tekinthetők a fordítócsoport politikai állásfoglalásának, kizárólag az eredeti cikk írójának véleményét tükrözik. Fordítócsoportunk szigorúan politikamentes, a cikkekben esetlegesen fellelhető politikai tartalommal kapcsolatosan semmiféle felelősséget nem vállal, diskurzust, vitát, bizonyítást vagy cáfolatot nem tesz közzé.

Az oldalon található információk nem helyettesítik a szakemberrel történő személyes konzultációt és kivizsgálást, ezért kérjük, minden esetben forduljon szakorvoshoz!


Összegzés

Mit tudunk erről a témáról?

Az anafilaxia egy súlyos, életveszélyes allergiás reakció, amely oltás után ritkán fordul elő.

Mit tartalmaz ez a jelentés?

2020. december 14–23 között az Vaccine Adverse Event Reporting System (oltóanyagokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményt jelentő rendszer, VAERS) a Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina bejelentett, 1 893 360 első adagjának beadása után (11,1 eset/millió adag) 21 anafilaxiás esetet fedezett fel; ezek 71%-a az oltást követő 15 percen belül jelentkezett.

Mik a következményei ennek a közegészségügyi gyakorlatra nézve?

A COVID19 vakcinát oltó helyszíneknek be kell tartaniuk a CDC COVID19 vakcinák használatával kapcsolatos útmutatásait, beleértve az alanyok szűrését az ellenjavallatok és óvintézkedések tekintetében, rendelkezniük kell az anafilaxia kezeléséhez szükséges eszközökkel, be kell tartaniuk a vakcináció után ajánlott megfigyelési időt, és intramuszkuláris adrenalin injekcióval azonnal kezelni az anafilaxiagyanús eseteket.

Az Egyesült Államokban 2021. január 3-ig 20 346 372 koronavírus-betegséget (COVID19) és 349 246 kapcsolódó halálesetet jelentettek. A COVID19 hosszú távú következményei még ismeretlenek; azonban a COVID19 túlélők tartós tünetekről és súlyos szövődményekről számolnak be, beleértve azokat is, akik kezdetben enyhe akut betegséget tapasztalnak.* Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatósága (FDA) 2020. december 11-én, a COVID19 megelőzése céljából vészhelyzeti használati engedélyt (EUA) adott a 21 nap különbséggel, 2 dózisban alkalmazott Pfizer-BioNTech COVID19 vakcinára. 2020. december 12-én az Advisory Committee on Immunization Practices (immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság, ACIP) ideiglenes ajánlást adott ki a Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina használatára vonatkozóan (1); az első adagokat az egészségügyi személyzetnek és a tartós gondozást biztosító intézmények lakóinak ajánlották (2). 2020. december 23-án, az Egyesült Államokban 1 893 360 első adag Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina beadása történt meg, ezt követően 4393 (0,2%) nemkívánatos eseményt jelentettek a Vaccine Adverse Event Reporting System-hez (oltással kapcsolatos nemkívánatos eseményt jelentő rendszer, VAERS). Ezek között 175 olyan esetet találtak, melyeket tovább vizsgáltak, ugyanis feltételezték súlyos allergiás reakció, akár anafilaxia bekövetkezését is. Az anafilaxia életveszélyes allergiás reakció, amely oltás után ritkán fordul elő és jellemzően percek vagy órák alatt jelentkezik (3). Huszonegy beteg esetén anafilaxiát állapítottak meg (11,1/millió beadott dózis közül), melyek közül 17 személy anamnézisében dokumentáltan allergiás vagy allergiás reakciók szerepeltek, közülük hétnek anafilaxiája is volt korábban. A vakcina beadásától a tünetek kezdetéig a medián intervallum 13 perc volt (tartomány = 2–150 perc). 20 személy közül, akikről további információ áll rendelkezésre, mindenki felépült vagy hazaengedték. A fennmaradó esetjelentések közül, amelyekről kiderült, hogy nem anafilaxiák, 86-ot nem-anafilaxiás allergiás reakciónak ítéltek, 61-et pedig nem allergiás nemkívánatos eseménynek. Hét jelentett esetet még tovább vizsgáltak. Ez a jelentés összefoglalja az Egyesült Államokban 2020. december 14–23 között, a Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina első adagjának beadását követően kialakult allergiás reakciók, köztük az anafilaxia és a nem-anafilaxiás allergiás reakciók esetjelentéseinek klinikai és epidemiológiai jellemzőit. * https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/late-sequelae.html. A CDC frissített, ideiglenes klinikai ajánlásokat fogalmazott meg az Egyesült Államokban jelenleg engedélyezett mRNS COVID19 vakcinák használatáról (4), valamint ideiglenes ajánlásokat az anafilaxia lehetséges kezelésének előkészítésére (5). A COVID19 vakcinák beadása előtti ellenjavallatok és óvintézkedések figyelembe vételével az oltóhelyeknek rendelkezniük kell az anafilaxia kezeléséhez szükséges eszközökkel, be kell vezetniük az oltás utáni megfigyelési időt, és az anafilaxia tüneteit mutató személyeket azonnal intramuszkuláris adrenalin injekcióval kell kezelniük (4,5).

A CDC-t és az FDA-t több csatornán keresztül értesítették az anafilaxia gyanújáról, ideértve az egészségügyi szolgáltatók és a közegészségügyi tisztviselők közvetlen tájékoztatását, valamint a VAERS-nek tett jelentéseket, a nemzeti passzív megfigyelő (spontán bejelentésen alapuló) rendszert, amely az immunizálás utáni nemkívánatos eseményeket rögzíti és a CDC és az FDA közösen működteti (6). A CDC vagy az FDA tudomására jutott anafilaxiagyanúval kapcsolatos összes értesítést a VAERS is rögzítette. A CDC orvosai megvizsgálták a súlyos allergiás reakciók és anafilaxia gyanúját leíró VAERS jelentéseket a Brighton Collaboration esetdefiníció kritériumok (7) alkalmazásával, melyek a tünetek kombinációival határozzák meg a diagnosztikai bizonyosság szintjét, hogy további helyzetértékelés céljából azonosítsák azokat az eseteket, amelyeknél elegendő bizonyíték igazolta az anafilaxiát. A Brighton 1. szint a legmagasabb diagnosztikai bizonyosságot jelenti, amikor a jelentett eset valóban anafilaxia; a 2. és 3. szint egymást követő, alacsonyabb szintű diagnosztikai bizonyosságot jelent. A 4. szint anafilaxiaként jelentett eset, amely azonban nem felel meg a Brightoni Együttműködés esetdefiníciónak. Az 5. szint olyan eset, amelyet nem jelentettek anafilaxiaként, és nem felel meg az esetdefiníciónak. Az anafilaxiára utaló, elegendő bizonyítékkal rendelkező jelentéseket közvetlenül követték, beleértve a VAERS jelentésben felsorolt telefonos kontaktokat, (pl. egészségügyi intézmények és az egészségügyi szolgáltatók, valamint egyes esetekben az oltást megkapók) hogy további klinikai részleteket tudjanak meg és begyűjtsék az orvosi dokumentációkat. A felülvizsgálatot végző orvosok klinikai szempontok alapján a nem anafilaxiának megfelelő jelentéseket nem-anafilaxiás allergiás reakcióknak vagy nem-allergiás nemkívánatos eseményeknek minősítették. Kizárták az elemzésből a többnyire vazovagalis eredetű vagy szorongással kapcsolatos, nem allergiás nemkívánatos eseményeket. Szintén kizárták az anafilaxia és a nem-anafilaxiás allergiás reakciók azon eseteit, amelyek az oltást követő napon túl (azaz a 0–1 napos kockázati időablakon kívül) jelentkeztek, mivel ilyenkor az allergiás reakciók későbbi kialakulását nehéz egyértelműen az oltásnak tulajdonítani. Az esetek megvitatása és elbírálása céljából a CDC és az FDA közös felülvizsgálati üléseket tartott. Ez a jelentés a Pfizer-BioNTech COVID19 vakcinára fókuszál, mivel a Moderna COVID19 vakcina a Pfizer-BioNTech oltáshoz képest egy héttel később kapta meg az FDA vészhelyzeti használati engedélyét (azaz 2020. december 18-án), és csak december 21-től volt elérhető. A Moderna COVID19 vakcina beadását követően jelentett mellékhatások értékelése a közeljövőben várható.

2020. december 14–23 között, 1 893 360 első adag Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina beadását követően (1 177 527 adag nőknek, 648 327 adag férfiaknak és 67 506 adagnál hiányzott a nemek rögzítése) 4393 (0,2%) nemkívánatos eseményt jelentettek a VAERS-nél. A tünetek leírása alapján ezek közül 175 esetet tovább vizsgáltak, mint súlyos allergiás reakció lehetséges eseteit, beleértve az anafilaxiát is; ezen jelentések közül 21 felelt meg az anafilaxia Brighton Collaboration esetdefiníciós kritériumainak, ami egyezik a kezdeti becsült 11,1 eset/millió beadott adag aránnyal. Valamennyi jelentés Brighton 1. vagy 2. szintű volt (1. táblázat). Az anafilaxiában szenvedők medián életkora 40 év volt (tartomány = 27–60 év), és 19 (90%) esetben nők voltak. A medián intervallum a vakcina beadásától a tünetek kezdetéig 13 perc volt (tartomány = 2–150 perc); 15 (71%) betegnél 15 percen belül, háromnál (14%) 15-30 percen belül, háromnál (14%) pedig 30 perc elteltével jelentkeztek tünetek (ábra). A 21 jelentésből 19-ben (90%) a betegeket a terápia részeként adrenalinnal kezelték; egy beteg szubkután adrenalint kapott, a fennmaradó 18 esetben a jelentés alapján megerősítették vagy feltételezték, hogy intramuszkuláris adrenalint kapott. Négy (19%) beteg került kórházba (köztük három intenzív osztályra), 17-et (81%) sürgősségi osztályon kezeltek; 20 személyről (95%) tudjuk, hogy hazabocsátották, vagy felépült a VAERS bejelentés idején. A Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina beadását követően fellépő anafilaxia miatt bekövetkező halálesetekről nem számoltak be. A 21 anafilaxiás beteg közül tizenhét (81%) anamnézisében szerepelt gyógyszerekre vagy gyógyászati termékekre, ételekre és rovarcsípésre bekövetkező dokumentált allergia vagy allergiás reakció; hét (33%) beteg tapasztalt anafilaxiás epizódot a múltban, köztük egy veszettség elleni oltás, egy másik pedig egy influenza A (H1N1) oltás beadása után (2. táblázat). Nem volt megfigyelhető az anafilaxiás esetek földrajzi csoportosulása, és az esetek többféle vakcina beadása után következtek be. E jelentés elkészítésekor a vizsgálatot végzők erőfeszítéseik ellenére hét esetben nem tudtak elegendő információt beszerezni az anafilaxia megerősítésére vagy kizárására; ezek az esetek továbbra is vizsgálat alatt állnak.

Ugyanebben az időszakban a VAERS 83 nem-anafilaxiás allergiás reakciót azonosított a Pfizer-BioNTech COVID19 oltást követően, 0–1 napos kockázati időn belül megjelent tünetekkel, amelyek közül 72-t (87%) nem súlyosnak minősítettek.§ A gyakran jelentett tünetek közt szerepeltek a viszketés, a kiütés, a torok viszkető és karcos érzése és enyhe légúti tünetek. A betegek medián életkora 43 év volt (tartomány = 18–65 év), és 75 (90%) esetben nőknél jelentkezett a jelentett reakció. A medián intervallum a vakcina beadásától a tünetek kezdetéig 12 perc volt (tartomány = <1 perc–20 óra); 61 esetben (85%) 30 percen belül, 11 esetben 30 perc után jelentkeztek, 11 esetben a tünetek megjelenésének ideje nem került rögzítésre. Korábbi kórtörténetben dokumentált allergia vagy allergiás reakció 56 (67%) esetjelentésben szerepelt (2. táblázat) (ábra).

Megbeszélés

A Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina kezdeti biztonsági ellenőrzése során 21 anafilaxiás esetet, valamint kevésbé súlyos nem-anafilaxiás allergiás reakciókat azonosítottak az 1 893 360 első adag Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina beadását követően (11,1 eset/millió beadott vakcina-dózis) az Egyesült Államok 2020. december 14–23-i adatai alapján. A legtöbb (86%) anafilaxiás eset az oltástól számított 30 percen belül jelentkezett, többségük anamnézisében (81%) allergia vagy allergiás reakció, közülük néhánynak pedig anafilaxia szerepelt; az átlagpopuláció legfeljebb 30%-ának lehet valamilyen allergiája vagy szerepelhet allergiás reakció a kórtörténetében.¶

A Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina beadása után legtöbb (90%) anafilaxiás esetet nőknél jelentették, bár azokat a vakcinadózisokat, amelyekben alany nemét is rögzítették, 64%-ban nőknek adták be. Míg korábban a VAERS-nek jelentett, influenza A (H1N1) vakcina után jelentkező azonnali túlérzékenységi jelentések áttekintése során a nők arányának túlsúlyát figyelték meg (8), a jelenlegi megállapítást befolyásolhatja az a megfigyelés, hogy az első adag Pfizer BioNTech COVID19 vakcinát több nő kapta meg az analitikus periódus alatt, mint férfi. Az anafilaxia potenciálisan életveszélyes és azonnali kezelést igényel (5). A korai biztonsági ellenőrzés alapján úgy tűnik, hogy a Pfizer-BioNTech COVID19 vakcinát követő anafilaxia ritka eseménynek számít; azonban az anafilaxia kockázatának összehasonlítását a nem COVID19 ellenes vakcinák okozta kockázattal jelenleg korlátozza az, hogy a COVID19 oltási program ilyen korai szakaszában limitáltak a rendelkezésre álló adatok. A CDC és az FDA folytatja az anafilaxia fokozott monitorozását a COVID19 ellen beoltottak körében.

A jelentés eredményeire legalább négy korlátozás vonatkozik. Először, a VAERS-hez intézett spontán jelentések alapján az anafilaxiás és nem-anafilaxiás allergiás reakciós esetekről szóló jelentéseket gyűjtötték passzív megfigyelés útján. A spontán jelentéstétel torzulhat (ideértve az aluljelentést is); bár a klinikailag súlyos nemkívánatos események esetén a VAERS-nek tett jelentések meglehetősen hatékonynak mondhatók (9). A torzítás második lehetséges forrása az ösztönzött jelentésekhez fűződik, hiszen a lehetséges biztonságossági aggályokkal kapcsolatos tudatosság nagyobb mértékű a közszféra és az egészségügyi szolgáltatók körében. Így, lehetséges, hogy az országos COVID19 oltási program körüli intenzív médiafigyelem és az anafilaxiáról szóló jelentések fokozott tudatossága befolyásolta a oltottak és az egészségügyi szolgáltatók viselkedését és gyakorlatát, beleértve a fokozott aggodalmat és szorongást, az anafilaxia gyanújának magasabb indexét, és a gyanús esetek korai kezelésének alsó küszöbértékét, ezáltal megnőtt az anafilaxia gyanújának diagnózisa és az ehhez kapcsolódó, a VAERS felé történő jelentések száma. Harmadszor, lehetséges, hogy az adatok késése és a beadott vakcina-dózisok hiányos jelentése alulbecsülheti a nevezőt (beadott dózisok) a számlálóhoz képest (anafilaxiás esetek). Ha a COVID19 vakcina beadását követő anafilaxiás eseteket gyorsabban azonosítják és jelentik, mint ahogy a beadott vakcinadózisokat jelentenék, akkor az oltással járó anafilaxia arányát túlbecsülhetik. Végül, az hogy mekkora figyelmet kap a Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina, az oltóanyag elérhetőségének és a beadott dózisok időzítésének függvénye. Az egy héttel később elérhetővé vált Moderna vakcina adatai korlátozottak voltak. A Moderna COVID19 vakcinával való oltás 2020. december 21-én kezdődött és 2020. december 23-ig a becslések szerint 224 322 első adag vakcinát adtak be; egy olyan jelentést nyújtottak be a VAERS-hez, amely megfelelt a Brighton Collaboration anafilaxia esetdefiniciós kritériumainak.

A magas kockázatú populációkban a COVID19 okozta halálozás jelentős (10), és a kezelési lehetőségek korlátozottak. A COVID19 elleni, rendkívül hatékony vakcinákkal végzett széles körű oltás fontos eszköz a világjárvány leküzdésére irányuló erőfeszítésekben. A CDC és az FDA folyamatosan monitorozni fogja a COVID19 vakcinák beadását követően fellépő nemkívánatos eseményeket, beleértve az anafilaxiát is és rendszeresen értékelni fogja az oltás előnyeit és kockázatait a pandémia fejlődő járványtana kapcsán. A folyamatos megfigyelés a VAERS-ben és a további megfigyelés a populáció-alapú felügyeleti rendszerekben, például a CDC Vaccine Safety Datalink-en (https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vsd/index.html) segítenek a további elemzésben a COVID19 vakcinák beadása utáni anafilaxia kockázatát illetően. A CDC útmutatása elérhető az mRNS COVID19 vakcinák használatáról és az anafilaxia kezeléséről (4,5). Konkrétan, az oltóhelyeknek 1) biztosítaniuk kell, hogy az anafilaxia kezeléséhez szükséges készletek rendelkezésre álljanak, különös tekintettel az előretöltött fecskendőkben vagy autoinjektorokban elegendő mennyiségű adrenalinra; 2) az ellenjavallatok és óvintézkedések azonosítása érdekében szűrni kell a potenciális oltandókat (4); 3) be kell tartani az ajánlott oltás utáni megfigyelési időket, amely az egyes betegek korábbi allergiás reakcióitól függően 15 vagy 30 perc is lehet; 4) biztosítani kell, hogy az egészségügyi dolgozók korán felismerjék az anafilaxia tüneteit; és 5) azonnal intramuszkuláris adrenalinnal kell kezelni az anafilaxia gyanúját; az anafilaxia akut, életveszélyes jellege miatt az adrenalin beadására nincs ellenjavallat. Az anafilaxiás betegeket olyan létesítménybe kell szállítani, ahol megfelelő orvosi ellátásban részesülhetnek (5). Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben a megfigyelési idő lejárta után, az oltóhely elhagyását követően allergiás reakció tüneteit észlelik, haladéktalanul forduljanak orvoshoz. Az egészségügyi dolgozók fontos szerepet játszhatnak az oltásbiztonságban azáltal, hogy éberen figyelik, észlelik és jelentik az immunizálást követő nemkívánatos eseményeket a VAERS-nek a következő címen: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.

Köszönetnyilvánítás

A klinikai immunizálás biztonságosságát felmérő projektben részt vevő kutatók.

Kapcsolattartó szerző: Tom Shimabukuro, TShimabukuro@cdc.gov.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/late-sequelae.html.

†Kizárták az anafilaxia és a nem-anafilaxiás allergiás reakciók azon eseteit, amelyeknél a tünetek a vakcinálást követő napon túl (azaz a 0–1 napos kockázati időablakon kívül) jelentkeztek, mivel az allergiás reakciók későbbi kialakulását nehéz egyértelműen az oltásnak tulajdonítani.

* A kezdeti 86 nem-anafilaxiás allergiás reakció-jelentés közül hármat kizártak a végső elemzésből.

§ A szövetségi rendeletek kódexe alapján a súlyos nemkívánatos eseményről beszélünk, ha az alábbiak egyike fennáll: halál, életveszélyes betegség, kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbodása, maradandó fogyatékosság, veleszületett rendellenesség, vagy születési rendellenesség. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.32

https://www.aaaai.org/about-aaaai/newsroom/allergy-statisticsexternal icon

Hivatkozások

  1. Oliver SE, Gargano JW, Marin M, et al. The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine—United States, December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1922–4. PMID:33332292 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm6950e2
  2. Dooling K, McClung N, Chamberland M, et al. The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for allocating initial supplies of COVID-19 vaccine—United States, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1857–9. PMID:33301429 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm6949e1
  3. McNeil MM, DeStefano F. Vaccine-associated hypersensitivity. J Allergy Clin Immunol 2018;141:463–72. PMID:29413255 https://doi. org/10.1016/j.jaci.2017.12.971
  4. CDC. COVID-19 vaccination: clinical considerations. Interim clinical considerations for use of mRNA COVID-19 vaccines currently authorized in the United States. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2020. https://www.cdc.gov/vaccines/ covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html
  5. CDC. COVID-19 vaccination: clinical considerations. Interim considerations: preparing for the potential management of anaphylaxis at COVID-19 vaccination sites. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2020. https://www.cdc.gov/vaccines/ covid-19/info-by-product/pfizer/anaphylaxis-management.html
  6. Shimabukuro TT, Nguyen M, Martin D, DeStefano F. Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine 2015;33:4398–405. PMID:26209838 https://doi.org/10.1016/j. vaccine.2015.07.035
  7. Rüggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, et al.; Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine 2007;25:5675–84. PMID:17448577 https://doi. org/10.1016/j.vaccine.2007.02.064
  8. Halsey NA, Griffioen M, Dreskin SC, et al.; Hypersensitivity Working Group of the Clinical Immunization Safety Assessment Network. Immediate hypersensitivity reactions following monovalent 2009 pandemic influenza A (H1N1) vaccines: reports to VAERS. Vaccine 2013;31:6107–12. PMID:24120547 https://doi.org/10.1016/j. vaccine.2013.09.066
  9. Rosenthal S, Chen R. The reporting sensitivities of two passive surveillance systems for vaccine adverse events. Am J Public Health 1995;85:1706–9. PMID:7503351 https://doi.org/10.2105/AJPH.85.12.1706
  10. Rossen LM, Branum AM, Ahmad FB, Sutton P, Anderson RN. Excess deaths associated with COVID-19, by age and race and ethnicity— United States, January 26–October 3, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1522–7. PMID:33090978 https://doi.org/10.15585/ mmwr.mm6942e2

1. TÁBLÁZAT A Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina beadását követően jelentett anafilaxiás esetek (n = 21) jellemzői — Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS), Egyesült Államok, 2020. december 14–23.

Kor (év)NemAnamnézis:
Allergiák vagy allergiás reakciók*
Anamnézis:
Anafilaxia
A tünetek kezdete beadást követően (percek)TünetekKezelés helye†Adrenalin beadásBrighton szint§Kimenetel vagy elhelyezés¶
27NTrópusi gyümölcsNem2Diffúz vörhenyes kiütés, a torok elzáródásának érzéseSBOIgen2Felépülés a jelentés idején
35FNemNem5Diffúz vörhenyes kiütés, duzzadt nyelvSBOIgen1Otthonába bocsátva
55NVeszettség elleni oltásIgen, veszettség elleni oltás5Generalizált csalánkiütés, zihálásFekvőbetegIgen1Otthonába bocsátva
52NKéntartalmú gyógyszerekIgen, kéntartalmú gyógyszerek7Zihálás, stridor, hányingerFekvőbetegIgen1Otthonába bocsátva
30NMéhcsípésNem8Generalizált csalánkiütés, zihálásFekvőbetegIgen1Felépülés a jelentés idején
32NNemNem10Diffúz vörhenyes kiütés, nehézlégzésFekvőbetegIgen2Otthonába bocsátva
60NTojás, tej, kéntartalmú gyógyszerek, medúza csípésIgen, medúza csípés10Diffúz vörhenyes kiütés, rekedtségSBOIgen2Felépülés a jelentés idején
29NKagyló, tojásNem10Általános csalánkiütés, duzzadt ajkak és nyelvSBOIgen1Otthonába bocsátva
52NMetoprolol, klaritromicinNem10Általános csalánkiütés, stridor, zihálásSBOIgen1Felépülés a jelentés idején
49NJódos kontrasztanyagNem13Generalizált csalánkiütés, garatduzzanatSBOIgen1Felépülés a jelentés idején
36NNemNem13Generalizált csalánkiütés, hányingerSBOIgen2Nem meghatározott
40NKéntartalmú gyógyszerek, diófélékIgen, diófélék14Generalizált csalánkiütés, hányingerSBOIgen2Otthonába bocsátva
33NDarázscsípésNem15Diffúz vörhenyes kiütés, duzzadt ajakSBOIgen1Felépülés a jelentés idején
41NProklórperazinIgen, proklórperazin15Diffúz vörhenyes kiütés, tartós száraz köhögésSBONem2Otthonába bocsátva
57NPenicillin, azitromicinIgen, nem meghatározott15Diffúz viszkető kiütés, rekedtségSBOIgen2Felépülés a jelentés idején
45FNemNem23Generalizált csalánkiütés, duzzadt légutakSBOIgen2Otthonába bocsátva
46NHidrokodon, mogyorófélékNem25Diffúz vörhenyes kiütés, nyelési nehézségSBOIgen2Otthonába bocsátva
30NMacska, kutyaNem30Generalizált viszketés, zihálásSBONem2Otthonába bocsátva
44NInfluenza A(H1N1) vakcinaIgen, influenza A(H1N1) vakcina34Generalizált csalánkiütés, duzzadt ajkakSBOIgen1Otthonába bocsátva
29NKéntartalmú gyógyszerekNem54Generalizált csalánkiütés, tartós köhögésSBOIgen2Felépülés a jelentés idején
29NSzteroidokNem150Diffúz, viszkető kiütés, ajakduzzanatSBOIgen1Otthonába bocsátva

Rövidítések: COVID19 = koronavírus-betegség 2019; ED = sürgősségi osztály; epi = adrenalin; N = nő; F = férfi.
*A VAERS jelentésben vagy az orvosi dokumentációban, vagy a kezelő egészségügyi szolgáltatónál vagy maguknál a betegeknél történt megerősítés útján.
 Fekvőbeteg = kórházi fekvőbeteg.
§ A Brighton Collaboration esetdefiníció a tünetek kombinációival határozza meg a diagnosztikai bizonyosság szintjét. A Brighton 1. szint a legmagasabb diagnosztikai bizonyosságot jelenti, hogy a jelentett eset valóban anafilaxia esete; a 2. és 3. szint egymást követő alacsonyabb szintű diagnosztikai bizonyosságot jelent. A 4. szint anafilaxiaként jelentett eset, de nem felel meg a Brightoni Együttműködés esetdefiníciójának. Az 5. szint olyan eset, amelyet nem jelentettek anafilaxiaként, és nem felel meg az eset definíciójának.(https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2007.02.064external icon).
 A VAERS-jelentés 18. rovata szerinti nemkívánatos esemény leírásának dokumentációja alapján, vagy a 20. rovat szerinti felépülési jelentés dokumentumaként.

ÁBRA
A Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina beadását követően az oltás beadásától az anafilaxia (A)* és a nem-anafilaxiás allergiás reakciók megjelenéséig (B) eltelt időintervallum (perc)– Vaccine Adverse Events Reporting System, Egyesült Államok, 2020. december 14–23.

Rövidítés: COVID19 = 2019-es koronavírus-betegség
* Három anafilaxiás esetnél az oltás beadásától a tünetek megjelenéséig eltelt idő >30 perc volt (34, 54, 150 perc).
>60 perc volt az oltás beadásától a tünetek megjelenéséig eltelt időtartam három, nem anafilaxiában szenvedő beteg esetében, akiknek anamnézisében allergia vagy allergiás reakció szerepelt (90, 96 és 180 perc), és három olyannál, akiknél nem volt dokumentált allergia vagy allergiás reakció (105 perc, 137 perc és 20 óra). Négy, anamnézisében allergiás vagy allergiás reakcióban szenvedő beteg esetében hiányzott az oltás beadásától a tünetek megjelenéséig eltelt idő feljegyzése, hétnél pedig nem volt ilyen anamnézis. Kizártak a végső elemzésből három nem-anafilaxiás allergiás reakciót, amelyek tünetei a oltást követő napon túl (vagyis a 0–1 napos kockázati időn kívül) jelentkeztek.

2. TÁBLÁZAT Pfizer-BioNTech COVID19 vakcina beadása után jelentkező anafilaxiás és nem-anafilaxiás allergiás reakciókban szenvedő betegek jellemzői— Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS), Egyesült Államok, 2020. december 14-23.

 A bejelentett reakció típusa, szám (%)
JellemzőkA. Anafilaxia (n = 21)Nem anafilaxiás allergiás reakciók
(n = 83)*
Medián élekor, évek (tartomány)40 (27–60)43 (18–65)
19 (90)75 (90)
Percek a tünetek kezdetéig, medián (terjedelem)13 (2–150)12 (<1–1200 [20 óra])
A tünetek kezdete ≤15 perc15 (71)44 (61)
A tünetek kezdete ≤30 perc18 (86)61 (85)
Anamnézisben dokumentált allergiák vagy allergiás reakciók17 (81)§56 (67)

Rövidítés: COVID19 = 2019-es koronavírus-betegség
* A végső elemzésből a kezdeti 86 nem anafilaxiás allergiás reakció jelentésből kizártunk hármat, mert a tünetek az oltást követő napon túl jelentkeztek (azaz a 0–1 napos kockázati időablakon kívül).
† Tizenegy jelentésből hiányzott a tünetek megjelenésének ideje; százalékos arányt 72 betegből számoltak.
§ Hét anafilaxiás beteg számolt be korábbi anafilaxiás epizódról, amely egy esetben veszettség elleni oltás, egy pedig az influenza A (H1N1) oltás után jelentkezett.