Eredeti cikk dátuma: 2020. szeptember 17.
Eredeti cikk címe: It’s Okay to Have Questions About a Covid-19 Vaccine. Here’s What to Ask.
Eredeti cikk szerzői: Tara Haelle
Eredeti cikk elérhetősége: https://elemental.medium.com/its-okay-to-have-questions-about-a-covid-19-vaccine-here-s-what-to-ask-e8196cb8f222
Fordító(k): Jerkovich Gyula
Lektor(ok): -
Nyelvi lektor(ok): Rét Anna
Szerkesztő(k): Vinkovits Mária

Figyelem! Az oldalon megjelenő cikkek esetenként politikai jellegű megnyilvánulásokat is tartalmazhatnak. Ezek nem tekinthetők a fordítócsoport politikai állásfoglalásának, kizárólag az eredeti cikk írójának véleményét tükrözik. Fordítócsoportunk szigorúan politikamentes, a cikkekben esetlegesen fellelhető politikai tartalommal kapcsolatosan semmiféle felelősséget nem vállal, diskurzust, vitát, bizonyítást vagy cáfolatot nem tesz közzé.


A kérdeznivalók a következők:

Az engedélyezési folyamat, a klinikai vizsgálatok eredményeinek értékelése, és hogy biztosan beadassuk-e a védőoltást.

Ez a cikk aSix Months In” (Féléve tart) speciális egy hetes sorozat része, amely arról szól, hová jutottunk, mit tudtunk meg, és mit tartogat a jövő a Covid19-világjárvánnyal kapcsolatban.

Attól függ, kit kérdezünk, az amerikaiak fele70%-a azt tervezi, hogy ha lesz Covid19 elleni védőoltás, beadatja. Azonban ez azt jelenti, hogy sokaknak valószínűleg kérdéseik vannak, mielőtt úgy döntenek, hogy beneveznek az oltásra. Teljesen észszerű, hogy az ember szkeptikus legyen egy új védőoltással kapcsolatban. Valóban, a potenciális Covid19-védőoltással kapcsolatos aggályok természetesek. Tekintve a fejlesztés sebességét, ezt számos tudós és közegészségügyi szakértő is osztja. „Állandóan azt mondjuk az embereknek, hogy törődjenek az egészségükkel és tegyenek fel kérdéseket, majd meglepődést mutatunk, amikor az emberek kérdéseket tesznek fel a védőoltásokkal kapcsolatban.” – mondja Dr. Holly Witteman, PhD, a kanadai Quebec Laval egyetemének docense, aki a védőoltással kapcsolatos bizonytalanságot vizsgálja. Tehát mit kellene kérdezni? Nézzük, mit javasolnak a szakértők.

Sikeresen átment a védőoltás az összes megfelelő szabályozási csatornán?

Mindenekelőtt, a Covid19-védőoltásnak – mint ahogyan bármelyik másik védőoltásnak bármikor, bármilyen másik betegség esetén – ki kell állnia az FDA és CDC engedélyezések kereszttüzét.

„Valóban azt hiszem, hogy ha egy védőoltást tudományosan megalapozott folyamatban engedélyeznek, a közvélemény biztos lehet abban, hogy a vakcina biztonságos és hatásos.” – mondja Witteman.

A legtöbb ember azonban nincs tisztában az összes folyamattal, illetve azzal, hogy melyik lépést lehet kihagyni, és ez nyugtalanítja őket. Általában egy vakcina három klinikai vizsgálaton meg át. Azután a vakcinának a klinikai vizsgálati adatok alapján kell megkapnia az FDA (az USA Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala) engedélyét. Miután az FDA engedélyezte a vakcinát, a CDC (az Amerikai Járványügyi és Betegségmegelőzési Központ) ajánlásokat tesz arra, hogy kinek kell azt megkapnia és mikor. Az FDA kiadhatna egy vészhelyzeti felhasználási engedélyt, de csak akkor, ha az adatok nagy hatásosságot mutatnak, és nincsenek biztonságossági problémák. Elvárás, hogy a közegészségügyi és szabályozási hatóságok és gyártók garantálják: a vakcina a megfelelő folyamatokon megy keresztül.

„Valóban azt hiszem, hogy ha egy védőoltást tudományosan megalapozott folyamatban engedélyeznek, a közvélemény biztos lehet abban, hogy a vakcina biztonságos és hatásos.”

„Az ígéret úgy szól, hogy meghozzák a biztonságossági intézkedéseket, de rendben való, ha kérdéseink vannak a végrehajtás mikéntjével kapcsolatban” – mondja Maya Goldenberg, PhD, bölcsészeti docens a kanadai Ontarioban, a Guelph-i Egyetemen. Goldenberg behatóan vizsgálja a védőoltással kapcsolatos bizonytalanságot, könyvet írt a témáról, amely 2021 tavaszán jelenik meg. „Az emberek annyira bíznak a vakcinában, amennyire a védőoltásokat támogató rendszerben bíznak.”

Különösen jogosak a szabályozási folyamatokkal kapcsolatos kérdések akkor, amikor már van olyan bizonyíték, hogy a kormányzat megkísérelte szerkeszteni a CDC megbetegedési és halálozási arányokról szóló heti jelentését (Morbidity and Mortality Weekly Report).

„Azt látjuk, hogy pontosan azok az USA-beli intézetek és kormányzati hatóságok szenvednek jelentős presztizsveszteséget, amelyeknek védeniük kellene a közösség egészségét. „Ha a rendszer nem működik, miért bízzunk meg a termékben?” – kérdezi Goldenberg.

Vegyük például a végrehajtó hatalmi ág befolyását az FDA hidroxiklorokinnal és konvaleszcens plazmával kapcsolatos döntéseire – jegyzi meg Paul Offit, MD, a védőoltás oktatási központ igazgatója és fertőző betegségekre szakosodott gyermekorvos a philadelphiai gyermekkórházban, aki részt vett a rotavírus elleni védőoltás fejlesztésében. „Bizonyítható, hogy ez a kormányzat [befolyásolja a szövetségi szabályozási ügynökség folyamatait], tehát nem lenne meglepő, ha ez ebben az esetben is igaz lenne.” – mondja Offit.

Szerencsére az engedélyezési folyamatok több szempontja átlátható, immunis a politikai befolyással szemben. A klinikai vizsgálatokat Adatbiztonsági monitorozó testületek szorosan figyelemmel kísérik lehetséges biztonságossági problémák szempontjából. Ezek a bizottságok a kormányzattól és a gyógyszercégektől független akadémikusokból állnak, ők értékelik a hatásosságra vonatkozó bizonyítékokat.

Ezután az FDA és a CDC két bizottsága – mindkettő független szakértőkből áll – nyilvánosan ajánlásokat tesz saját ügynökségének. Az FDA védőoltásokkal és hasonló biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottság) bizottsága (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) nyilvánosan közvetített megbeszéléseken találkozik, ahol bárki hallhatja, amikor a szakértők megtárgyalják az adatokat. A következő ilyen megbeszélés a Covid19-vakcináról október 22-én lesz.

„Ha ez a csoport azt mondja, szerintük még nincs készen, majd mégis elfogadást nyer, vagy megkerülik őket, akkor ez aggályos.” – mondja Offit. „Nem hiszem, hogy meg szabad őket kerülni.”

Stephen M. Hahn FDA-biztos mindenkit biztosított arról, hogy a Covid19-vakcinajelölteket „az egészségügyi termékekre megállapított törvényes és szabályozási normák szerint fogják vizsgálni”, többek között figyelembe veszik a VRBPAC véleményét.

A másik bizottság a CDC Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó testülete (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP), amely áprilisban létrehozta a Covid19-védőoltások munkacsoportját, ebben 41 szakértő vesz részt a legkülönbözőbb területekről. Nyitott júniusi megbeszélésén a munkacsoport megállapította a határozathozatal irányelveit, abból kiindulva, hogy a biztonságosság „kiemelkedő fontosságú” minden népességcsoportban. A biztonságosság betartása „a klinikai vizsgálatokban a diverzitás fontosságát” és „a vakcinák hatékony és pártatlan elosztását” jelentette. Megismételjük: az ACIP nyitott megbeszélései lehetővé teszik, hogy a közvélemény meghallgassa, mit gondolnak ezek a független szakértők az adatok alapján a védőoltás biztonságosságáról és hatásosságáról. Ha a bizottság aggályokat juttat kifejezésre, azok azonnal, valós időben nyilvánosságot kapnak.

Mit találtak a klinikai vizsgálatok során?

Sok ember, jóllehet gyanakvó a nagyobb ügynökségekkel szemben, teljesen megbízik ezekben a bizottságokban. Lehetnek azonban olyanok is, akik magukat az adatokat akarják látni. Lássuk, hogyan kell ezt értelmezni.

Hol találhatók az adatok?

Az FDA-hoz benyújtott minden klinikai vizsgálati adat nyilvánosan hozzáférhető, nem kell érte fizetni. Ezeket az adatokat megtalálhatja a következőképpen: online kereséssel „FDA Covid-19 vaccine approval” (FDA Covid19-védőoltás engedélyezése) kulcsszóval, majd az FDA oldalán a “Vaccines, Blood & Biologics” (Védőoltások, vér és biológia) részen az eredményre kattintva. Az engedélyezési oldalon linkek találhatók a védőoltás-engedélyezési kérelemben valamennyi alátámasztó dokumentumhoz. Például a HPV elleni védőoltás oldalán megtalálhatók azok a klinikai beszámolók, amelyek a Gardasil 9 vizsgálataival összefüggő valamennyi bizonyítékot tartalmazzák. Ha így nem tudja könnyen megtalálni, lehet, hogy a ClinicalTrials.gov weboldalon kell kutakodnia, de valószínűleg az újságcikkek is tartalmaznak hivatkozást az adatokra.

Witteman tanácsa szerint „nézzük meg az adatokat összefoglaló táblázatokat”. „Lesznek kiegészítő anyagok és adatok is plusz táblázatokkal, néha itt találhatók azok a részletek, amelyek érdeklik az embert.”

Mennyire voltak nagy méretűek a vizsgálatok?

Fontos, hogy a későbbi (3. fázisú) vizsgálatokban annyi alany vesz részt, hogy észleljék a ritkább káros mellékhatásokat is, amelyek néhány ezer embernél még nem jelentkeznek. Ezeknél a vizsgálatoknál az FDA legalább 3000 alanyt ír elő, de az ideális szám több mint 10 000. A Covid19-védőoltás eddigi vizsgálatainak nagy részében 15-20 000 ember vett részt.

Ki vett részt a vizsgálatokban?

Egy vizsgálat sok ezer emberrel nem jelent sokat, ha demográfiai szempontból azonos csoportba tartoznak. A résztvevőknek életkor (idősebb embereket is be kell vonni), rassz, etnicitás, kísérőbetegségek és nem szempontjából különböző csoportokba kell tartozniuk. A biztonságosság és a hatásosság megállapításához gyermekek és várandós nők esetében további vizsgálatokra lehet szükség.

Witteman különösen a férfiak és a nők, valamint különböző rasszhoz és etnikai csoportokhoz tartozó emberek között fennálló különbségeket akarja látni a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.

Mennyire hatásos a vakcina?

Hányan kaptak vakcinát és hányan placebot („hamis” vakcinát)? Hányan lettek Covid19-betegek azok közül, akik megkapták a védőoltást? Mennyire voltak súlyosak ezek a fertőzések? Hányan lettek Covid19-betegek azok közül, akik megkapták a placebot? Az ezekre a kérdésekre kapott válaszokat táblázatokban összegzik, és a kutatók ezekből számítják ki a vakcina hatásosságát. A hatásosságot ideális esetben különböző alcsoportokra is kiszámolják, életkor, rassz és nem szerint.

Az FDA részletes útmutatót adott ki a vakcina előállítói számára a Covid19-vakcina fejlesztéséről, ebben szerepel az előírt 50%-os minimális hatásosság. Ez azt jelenti, hogy az FDA csak olyan vakcinát engedélyez, amelyik a klinikai vizsgálatokban a beoltott emberek legalább 50%-ánál meggátolta a SARS-CoV-2-fertőzést. (A hatásosság arra vonatkozik, mennyire jól működik a vakcina a klinikai kísérletekben; az eredményesség azt jelenti, mennyire jól működik a vakcina az általános népességben engedélyezés után.) Összehasonlításul, a kanyaró védőoltásának eredményessége kb. 97%, az éves influenza-védőoltásé rendszerint 40% és 60% között van.

Másik hasznos kérdés: Mennyire súlyos a betegség azoknál, akik megkapták a védőoltást, mégis megbetegszenek? Csökkentette a vakcina a betegség súlyosságát a placebocsoporthoz képest? (Másképpen, általában enyhébb volt a betegség lefolyása a védőoltásban részesült csoportban?) És egy ollyan kérdés, amelyre nehezebb válaszolni, de a kutatók remélhetőleg erre is keresik a választ: Fertőznek-e azok, akik megkapták a védőoltást, és Covid19-tesztjük pozitív, de nincsenek tüneteik?

Mik a mellékhatások?

A legtöbb ember számára a legnagyobb kérdés a védőoltás biztonságossági profilja. Goldberg szerint „tudnunk kell, hogy az előnyök ellensúlyozzák-e a kockázatokat”. „Természetesen minél kisebb a kockázat, annál jobb, és minél nagyobb a hatásosság, annál jobb.”

A mellékhatások megismeréséhez nézzük meg először a közölt nemkívánatos események listáját, és azt, hogy ezek mennyire gyakoriak. A nemkívánatos esemény nem mindig tényleges mellékhatás: Egy vizsgálat folyamán előforduló, az egészséget érintő negatív esemény nemkívánatos esemény akkor is, ha nyilvánvalóan nincs összefüggésben a vakcinával (például egy autóbaleset). Mellékhatások azok a nemkívánatos események, amelyeknél bizonyított, hogy a vakcina idézi elő őket.

Ha a vakcina injekció, csaknem biztos, hogy a gyakorimellékhatások között van az érzékenység, bőrpír és duzzadás az injekció helyén, és esetleg a rosszullét (a listában syncope), mivel ezek bármely védőoltásnál előfordulnak. Az egyéb mellékhatások gyakorisága képet ad a védőoltás általános biztonságosságáról, hogy vannak-e lényeges kockázatok.

Milyen rendszereket vezetnek be, hogy kövessék a mellékhatásokat az engedélyezés után?

Az FDA engedélyezési eljárása után (ami azt jelenti, hogy a hatóság engedélyezte a vakcina használatát), miután elkezdődött a Covid19-vakcina embereknek való beadása, nem áll le a biztonságossági felügyelet. A vakcina forgalmazása során több specifikus program keres nemkívánatos eseményeket. Nemkívánatos eseményeket jelenthetnek orvosok és akár egyének is (és kell is jelenteniük) a Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) vakcinával összefüggő nemkívánatos eseményjelentő rendszerben, amely alapján a kutatók figyelik a a kiugró eseményeket bizonyos jelentéstípusokban. (Egy VAERS jelentés nem jelenti azt, hogy a vakcina okozta a problémát, de ha egy problémát ismételten jelentenek, az figyelmeztetés a kutatóknak, hogy vizsgálják meg.) A Vakcinabiztoságosság adatlinkje (Vaccine Safety Datalink) együttműködésen alapuló kutatási program, amelyben többek között azt vizsgálják, milyen összefüggés lehet egy vakcina és a negatív hatások között. Végül, az engedélyezés utáni gyors immunizálásbiztonságossági felügyeleti rendszer (Post-licensure Rapid Immunization Safety Monitoring System) az egészségbiztosítás igénylési adatainak elemzésével keres lehetséges, a vakcinával kapcsolatos biztonságossági gondokat.

„Soha nem az a kérdés, mikor fogunk mindent tudni, mert soha nem fogunk mindent tudni. A kérdés az, mikor tudunk eleget.”

Mint laikus, hogyan értelmezzem a vizsgálati eredményeket?

Nem probléma, ha végre megtalálja egy klinikai vizsgálat PDF fájlját, és fogalma sincs, mit kezdjen vele. A legtöbb embernek kevés tapasztalata van klinikai vizsgálati adatok önálló értelmezésében, ezért Witteman azt javasolja, hogy figyelni kell a hírmagyarázókra, és meghallgatni a szakértőket, akik értékelést adnak.

Honnan lehet tudni, hogy valaki tényleg szakértő? Keresse meg őket intézetük weboldalán vagy a PubMed kiadványban. Kell, hogy legyenek közleményeik vagy tapasztalatuk vakcinavizsgálatokban, a védőoltások biztonságossága terén vagy klinikai vizsgálatok értékelésében. Számos, fertőző betegségekre szakosodott járványügyi szakértőnek is lesz értékes szempontja. Ha újságcikket olvas, keresse az illető újságíró más cikkeit. Foglalkoztak ezek korábban védőoltásokkal és klinikai vizsgálatokkal?

Witteman szerint „Ideális esetben mindenkinek egy tájékozott egészségügyi szakembertől kellene segítséget kapni ebben a döntésben, de tudom, a valóságban kevesen érnek el ilyen szakembert, különösen nem az USA-ban.” Ha nincs olyan orvosa, akinek a védőoltással összefüggő kérdéseire adott válaszaiban megbízik, Witteman azt javasolja, találjon az újságokban vagy a szociális médiában olyan szakértőt, aki elismeri az adatok és saját tudása korlátait. Ezek olyan szakértők, akiknek ideális esetben tapasztalatuk van a védőoltások fejlesztésében vagy biztonságosságában.

Witteman azt mondja: „Nem olyan embert keresünk, aki mindennel kapcsolatban 100%-ig biztos.” „Olyan embereket keresünk, akik szerint ’tudásunknak vannak határai’. Ez jelzi, hogy az illetőben van annyi magabiztosság, hogy őszinte legyen.”

A végeredmény

A tudományos bizonyítékok alapján meghozott döntéseknél az egyik nehézséget az okozza, hogy a bizonyíték soha nem teljes – mégis döntést kell hozni.

Offit szerint „a bizonytalanság nem küszöbölhető ki, csak csökkenthető”. „Tehát, amikor az emberek azt kérdezik: ’Ez teljesen biztos?’ A válasz: Nem, semmi sem teljesen biztos.”

Például egy vadonatúj vakcinával kapcsolatban nem lehetnek hosszú távú mellékhatásokra vonatkozó adatok. Az Egyesült Államokban engedélyezett vakcinák között egy sincs, amelyiknek a hosszú távú mellékhatásait ne fedezték volna fel a klinikai vizsgálatok során, illetve az engedélyezési eljárás után egy éven belül, de mégse garantálható, hogy ez mindig így lesz.

„Soha nem az a kérdés, mikor fogunk mindent tudni, mert soha nem fogunk mindent tudni.” mondja Offit. „A kérdés az, mikor tudunk eleget. Annak az információnak az alapján, amit most tudunk, az előnyök ellensúlyozzák a kockázatokat?”

Amennyiben a vakcina átmegy a VRBPAC vizsgálatán, az FDA engedélyezésén és az ACIP vizsgálatán, és megkapta a CDC ajánlását, ez azt jelenti, hogy a szakértők szerint az előnyök túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben. Ha fel tudja tenni ezeket a kérdéseket, és válaszokat talál rájuk, az segítheti, hogy biztosan egyetértsen velük.