Eredeti cikk dátuma: 2015. május 5.
Eredeti cikk címe: A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers
Eredeti cikk szerzői: C Raina MacIntyre, Holly Seale, Tham Chi Dung, Nguyen Tran Hien, Phan Thi Nga, Abrar Ahmad Chughtai, Bayzidur Rahman, Dominic E Dwyer, Quanyi Wang
Eredeti cikk elérhetősége: https://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/5/4/e006577.full.pdf
Eredeti cikk státusza:
Fordító(k): dr. Serly Julianna
Lektor(ok): dr. Lomen Eszter
Nyelvi lektor(ok):
Szerkesztő(k): Varga Katalin

Figyelem! Az oldalon megjelenő cikkek esetenként politikai jellegű megnyilvánulásokat is tartalmazhatnak. Ezek nem tekinthetők a fordítócsoport politikai állásfoglalásának, kizárólag az eredeti cikk írójának véleményét tükrözik. Fordítócsoportunk szigorúan politikamentes, a cikkekben esetlegesen fellelhető politikai tartalommal kapcsolatosan semmiféle felelősséget nem vállal, diskurzust, vitát, bizonyítást vagy cáfolatot nem tesz közzé.

Az oldalon található információk nem helyettesítik a szakemberrel történő személyes konzultációt és kivizsgálást, ezért kérjük, minden esetben forduljon szakorvoshoz!


ABSZTRAKT

A vizsgálat célja: A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a szövetmaszkok és a sebészi maszkok hatásosságát a kórházi egészségügyi dolgozók (HCW, healthcare workers) esetében. A nullhipotézis szerint nincs különbség a sebészi maszkok és a szövetmaszkok között.

Vizsgálati helyszín: 14 második/harmadik szintű kórház a vietnámi Hanoiban.

Vizsgálatban résztvevő személyek: 1607 teljes munkaidőben dolgozó, nagykorú (>18) kórházi egészségügyi dolgozó a kiválasztott, magas rizikójú kórházi osztályokon.

Intervenció: A kórházi osztályokat randomizálták sebészi maszkos, szövetmaszkos és kontroll- (az általános gyakorlatot folytató, beleértve a maszkviselést) csoportokba. A résztvevők 4 héten keresztül minden műszakban viselték a maszkokat.

A vizsgálat kimenetelének mérése: Klinikai légzőszervi tünetek (CRI), influenzaszerű betegség (ILI), laboratóriumi lelettel igazolt légzőszervi vírusfertőzés.

Eredmények: Az összes fertőzéses eset aránya nagyobb volt a szövetmaszkos karban, statisztikailag szignifikánsan magasabb ILI aránnyal a szövetmaszkos kar esetében (relatív kockázat (RK)=13, 95% CI: 1,69-100,7), összehasonlítva a sebészi maszkos karral. A szövetmaszkos karban a kontroll karhoz képest is jelentősen magasabb volt az ILI aránya. A tényleges maszkhasználat szerinti elemzéskor a szövetmaszkot viselők körében a sebészi maszkot viselőkhöz képest magasabb volt az ILI (RK=6,64, 95% CI: 1,45-28,65), illetve a laborvizsgálattal kimutatott vírus gyakorisága (RK=1,72, 95% CI: 1,01-2,94). A szövetmaszkon a részecskék majdnem 97%-a átjutott, összehasonlítva a sebészi maszk 44%-os értékével.

Következtetések: Ez a vizsgálat az első RCT a szövetmaszkokról, és az eredmények óvatosságra intenek a szövetmaszkok használatával kapcsolatban. Ez fontos észrevétel a munkaegészségügyben és a munkavédelemben dolgozók számára. A nedvesség visszatartása, a szövetmaszkok újrahasználata és a gyenge szűrési képesség eredményezhetik a fertőzés fokozott kockázatát. További kutatás szükséges, hogy többet tudjunk a világszerte elterjedt szövetmaszk-használat velejáróiról. Addig is megelőző intézkedésként a szövetmaszkot az egészségügyi dolgozók számára – különösen magas kockázatú helyzetekben – nem ajánlottnak kellene nyilvánítani, az irányelveket pedig ennek megfelelően frissíteni.

A klinikai vizsgálat regisztrációs száma: Ausztrál/új-zélandi klinikai vizsgálati regiszter: ACTRN12610000887077.

A vizsgálat erősségei és korlátai

A szövetmaszkok használata széles körben elterjedt a világon, különösen azokban az országokban, ahol nagy a kockázata a felbukkanó fertőzéseknek, de nem áll rendelkezésre olyan tanulmány, amely alátámasztaná a használatuk hatásosságát.

Ez a vizsgálat egy nagy, prospektív randomizált klinikai vizsgálat (RCT) és az első RCT, amely a szövetmaszkok témájában született.

A szövetmaszkokat a legtöbb irányelv nem ajánlja az egészségügyi szakdolgozóknak – ez a tanulmány adatokat szolgáltat az irányelvek frissítéséhez.

A vizsgálat kontroll karja a “standard gyakorlat”, amelyben a résztvevők nagy része maszkot használ. Ilyen esetben (ha nincs maszk nélküli kontroll), a szövetmaszk viselésével jelentkező magasabb fertőződési arány lehetséges magyarázatai a szövetmaszk kockázatfokozó szerepe, a sebészi maszk hatásossága, valamint (legnagyobb valószínűséggel) e kettő kombinációja.

BEVEZETÉS

Az arcmaszkok és respirátorok használata az egészségügyi személyzet (HCW) védelmére megújult figyelmet kapott a 2009-es influenzajárvány,1 illetve az újonnan felbukkanó fertőzések, mint a madárinufluenza,2 a közel-keleti légzőszervi szindróma koronavírusa (MERS-koronavírus)3 4 és az ebolavírus kapcsán.5Korábban sokféle szövet/pamutmaszkot használtak, hogy védjék az egészségügyi dolgozókat.6 Az eldobható orvosi/sebészi maszkok (itt “sebészi maszkként” hivatkozunk  rá) a 19. század közepén jelentek meg az egészségügyben, majd ezt követően vezették be a respirátorok használatát.7 Összehasonlítva a világ többi részével, az arcmaszkok használata elterjedtebb az ázsiai országokban, például Kínában és Vietnámban.8-11

A gazdagabb országokban az eldobható sebészi maszk és a respirátor régóta felváltotta a szövetmaszk kórházi használatát. Szövetmaszkot azonban továbbra is széles körben használnak például az újonnan felbukkanó fertőző betegségekben időről időre érintett ázsiai országokban, és Nyugat-Afrikában is, ahol sokszor az egyéni védőfelszerelés (EVF=PPE) hiánya jellemző.12 13 Ismert tény, hogy az orvosi kutatások aránytalan előnyben részesítik a jóléti országokat, és nincs elég kutatás a szegény országok egészségügyi szükségleteivel kapcsolatban.14 Továbbá nincs elég magas minőségű, arcmaszkok és respirátorok egészségügybeni használatával kapcsolatos kutatás sem: napjainkig csak négy ilyen randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végeztek el.15 Annak ellenére, hogy széleskörűen használják a szövetmaszkokat, ritkán említik őket irányelvekben,16 és hatásosságukat soha nem tesztelték RCT vizsgálatokban.

Nagyon kevés vizsgálatot végeztek a szövetmaszkok klinikai hatékonyságával kapcsolatban, és az elérhető tanulmányok többsége megfigyeléses vagy in vitro jellegű.6 Az újonnan felbukkanó fertőző betegségek nem ismernek földrajzi határokat, úgyhogy a globális járványkontroll szempontjából is fontos lenne, ha a szövetmaszkok használata bizonyítékokon alapulna. A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a szövetmaszkok és a sebészi maszkok hatásosságát a nagy kockázatú kórházi osztályokon dolgozó egészségügyi dolgozók (HCW) esetében, a légúti fertőzések megelőzésében.

MÓDSZEREK

A sebészi és a szövetmaszk használatának klaszter randomizált vizsgálatát 14 kórházban végezték a vietnámi Hanoiban. A vizsgálat 2011. március 3-án kezdődött, a vizsgálatba való bevonás 2011. március 3-a és 10-e között zajlott. A résztvevőket azonos naptári időszakra eső 4 hetes maszkviselési, majd egyhetes tünetmegfigyelési perióduson keresztül követték. 32 hanoi kórház kapott meghívólevelet, amelyek közül 16 egyezett bele a részvételbe. Egy kórház nem teljesítette a kritériumokat, ezért 15 kórház 74 osztálya lett randomizálva. A randomizációs folyamatot követően egy kórház nozokomiális rubeolajárvány miatt kilépett a vizsgálatból. A résztvevők előzetes írásos hozzájárulásukat adták a vizsgálat megkezdéséhez.

Randomizáció

Hetvennégy kórházi osztályt (sürgősségi, fertőző/légúti, intenzív és gyermekgyógyászati) választottak ki, amelyek esetében az egészségügyi személyzet légúti fertőzéseknek való, foglalkozásból adódó kitettségét nagy kockázatúnak értékelték. Klaszter randomizációs módszert használtak, mivel a kérdéses kimenetel a légúti fertőző betegségekre vonatkozott, ahol a személyben megjelenő fertőzés elkerülésével megelőzhető a fertőzés további átvitele zárt környezetben.8 9 Az Epi info V.6-ot használták az allokáció randomizálásához, és a 74 kórházi osztályt véletlenszerű módon osztották el az egyes karokra.

A megfelelő kórházi osztályokon 1868 egészségügyi dolgozót kértek fel a vizsgálatban való részvételre. A hozzájárulási nyilatkozatok alapján 1607 résztvevő került be a randomizált kórházi osztályok szerint a vizsgálat három karjába: (1) sebészi maszkot viselők a teljes műszak alatt; (2) szövetmaszkot viselők a teljes műszak alatt és (3) kontroll kar (standard gyakorlat, amely során hordtak vagy nem hordtak maszkot). A standard gyakorlatot használták kontrollként, mert az intézeti etikai bizottság nem tartotta etikusnak, hogy arra kérjék a résztvevőket, ne viseljenek maszkot. Figyelemmel kísérték a folyamatos maszkhasználatot (ami azt jelenti, hogy a teljes műszak során viselni kellett a maszkot, kivéve a mellékhelyiség látogatása során, valamint tea- és ebédszünetben), mert ez tükrözi a jelenlegi ázsiai gyakorlatot a nagy kockázatú helyszíneken.8

1. ábra: Összesített diagram a toborzásról és a követésről (HCW, egészségügyi dolgozó).

A laboratóriumi eredmény vakon készült, és a laboratórium tesztelést szintén vakon végezték. Az arcmaszk használata egy látható beavatkozás, a klinikai végpont ezért nem lehetett vak. Az 1. ábrán látható a toborzás és randomizálás folyamata.

Elsődleges végpontok

Három elsődleges végpontja volt ennek a vizsgálatnak, amelyeket a korábbi maszk RCT-inkben is használtunk:8 9 (1) klinikai tünettel járó légzőszervi megbetegedés (CRI), amelyet két vagy több légzőszervi tünettel vagy egy légzőszervi és egy szisztémás tünettel definiáltunk;17 (2) influenzaszerű betegség (ILI), amelyet 38 fokos vagy magasabb lázzal és egy légzőszervi tünettel definiáltunk és (3) laboratóriumi vizsgálattal igazolt vírusos légzőszervi fertőzés. A laboratóriumi vizsgálatot nukleinsav-kimutatással végezték, amelyhez multiplex reverz transzkriptáz PCR-t (RT-PCR) használtunk 17 légzőszervi vírusra: RSV (respiratory syncytial virus) A és B, humán metapneumovírus (hMPV), inluenza A (H3N2), (H1N1)pdm09, influenza B, parainfluenza vírus 1-4, influenza Cfl, rhinovírusok, súlyos akut légzőszervi szindrómát (SARS) okozó koronavírus (SARS-CoV), koronavírus 229E, NL63, OC43 és HKU1, adenovírusok és humán bocavírus (hBoV).18-23További végpont volt a rendeltetésszerű maszkhasználat, amelyet a műszak idejének alatt legalább 70%-ában történő maszkhasználatként definiáltunk.9 Az egészségügyi dolgozókat akkor soroltuk a „megfelelt” (compliant) kategóriába, ha az átlagos használat legalább 70%-os volt a munkaidő alatt. Az egészségügyi dolgozókat akkor soroltuk a „nem megfelelt” (non-compliant) kategóriába, ha az átlagos használat nem érte el a 70%-ot a munkaidő alatt.

Alkalmasság

Teljes munkaidőben dolgozó, nagykorú (>18) ápolók és orvosok számítottak alkalmasnak. Kizárási kritériumok: (1) nem tudta aláírni vagy visszautasította a beleegyező nyilatkozatot; (2) szakáll, hosszú bajusz vagy többnapos borosta; (3) aktuális légúti fertőzés, orrfolyás és/vagy allergia.

Intervenció

A résztvevők minden műszakban, négy héten keresztül viselték a maszkot. A résztvevőket a sebészi maszk karon napi két maszkkal látták el minden 8 órás műszakban, míg a szövetmaszkos karon összesen öt maszkot biztosítottak a teljes vizsgálat idejére, és megkérték őket, hogy mossák és cseréljék azokat a vizsgálati időszak alatt. Arra kérték őket, hogy a szövetmaszkokat szappannal és vízzel mossák minden nap, a műszak vége után. A résztvevőket írásos utasításokkal látták el arra vonatkozóan, hogyan tisztítsák a szövetmaszkjaikat. A vizsgálat során használt sebészi maszkokat (háromrétegű, nem szőtt anyagból) és szövetmaszkokat (kétrétegű, pamutból) – amelyeket általánosan használnak a vietnámi kórházakban – helyi gyártók szállították. A kontrollcsoportot arra kérték, hogy a megszokott napi gyakorlat szerint viseljék vagy ne viseljék a maszkjukat. A maszkhordást figyelték és dokumentálták minden résztvevő esetében, beleértve a kontroll kart is.

Adatgyűjtés és utánkövetés

Kiindulási értékként szociodemográfiai, klinikai és más potenciális zavaró tényezőkről gyűjtöttek adatokat. A résztvevőket 4 héten keresztül naponta követték (aktív beavatkozási időszak), majd egy újabb hétig az intervenció nélkül, hogy dokumentálják az inkubációs idő letelte után kialakuló fertőzéseket. A résztvevők kaptak egy lázmérőt (hagyományos üveg és higany), hogy minden nap és a tünetek kezdetekor mérjék a testhőmérsékletüket. Minden nap kártyákat kaptak, hogy feljegyezzék a munkaóráik számát és a maszkhasználatot, a becsült betegkontaktszámot (influenzaszerű tünetekkel vagy anélkül) és az aeroszolt generáló beavatkozások (AGP) típusát/számát (például váladékleszívás a légutakból, köpetindukció, endotracheális intubálás és hörgőtükrözés). A szövetmaszkot viselő résztvevőket és a kontrollcsoport tagjait (ha használtak szövetmaszkot) megkérték rá, hogy dokumentálják, hogyan végezték használat után a maszk tisztítását.

Monitorozták a megfelelő maszkhasználatot is egy már validált, saját bevalláson alapuló módszerrel.8 A résztvevőkkel napi szinten tartották a kapcsolatot, hogy kiderüljenek a kialakuló légúti fertőzéses esetek. Amennyiben a résztvevőknek tünetei jelentkeztek, a mandulák és a torok hátsó részéről is váladékot gyűjtöttek a tünetek jelentésének napján.

Mintagyűjtés és laboratóriumi tesztelés

A képzett mintagyűjtők mindkét végén vattával bevont, hosszú műanyag nyelű mintavételi pálcát használtak a mandulák körüli területekről és a hátsó garatfalról történő mintavételhez a tüneteket mutató résztvevőknél. A tesztelést RT-PCR használatával végezték, korábban publikált módszerekkel.19–23 A vírus RNS-ét minden légúti mintából a Viral RNA Mini kit (Qiagen, Németország) segítségével nyerték ki, a gyártó előírásait követve. Az RNS-extrakciós lépést egy RNS háztartási gén (pGEM) amplifikációjával ellenőrizték valós idejű RT-PCR segítségével. Csak azokkal az extrahált mintákkal végeztek multiplex RT-PCR-t a vírusokra, amelyeknél a háztartási gént detektálni tudták.

A reverz transzkripciót és a PCR-t a OneStep (Qiagen, Németország) kittel végezték, hogy felamplifikálják a virális target géneket, és ezután öt multiplex RT-PCR-t hajtottak végre: RSVA/B, influenza A/H3N2, A(H1N1) és B vírusok, hMPV (1. reakcióelegy); parainfluenza vírus 1-4 (2. reakcióelegy); rhinovírusok, influenza C vírus, SARS-CoV (3. reakcióelegy); koronavírus OC43, 229E, NL63 és HKU1 (4. reakcióelegy); valamint adenovírusok és hBoV (5. reakcióelegy), mások által publikált módszerrel.18 Minden vírust tartalmazó mintát, amelyet multiplex RT-PCR módszerrel detektáltak, vírus-specifikus mono-nested vagy seminested PCR-rel igazoltak. In vitro transzkripcióval pozitív kontrollokat állították elő, hogy ellenőrizzék az amplifikáció hatásosságát, és monitorozzák az álnegatívakat, és ezeket a kontrollokat minden futtatásban használták (kivéve az NL63 és HKU1 esetében). Az egyes futtatások mindig két negatív kontrollt tartalmaztak, az amplifikáció minőségének monitorozásához. A mintafeldolgozás, az RNS-extrakció, a PCR-amplifikáció és a PCR-termékek analízise külön helyiségekben zajlott, a keresztkontamináció elkerülése érdekében.19 20

Szűrés tesztelése

A szövet- és a sebészi maszk szűrőképességét az AS/NZS1716-os respirációs szabvány szerint végezték.24 Ehhez a TSI 8110 készüléket használták.

Szűrőtesztelő. A szűrési hatékonyság tesztelésére a szűrőt ismert koncentrációjú, meghatározott mérettartományú nátrium-klorid részecskéknek tették ki, meghatározott áramlási sebesség mellett.A részecskék koncentrációját szűréssel és anélkül is mérték, majd relatív szűrési hatékonyságot számítottak.Vizsgálták a szövetmaszkok teljesítményét, összehasonlítva a P1, P2 (=N95) és P3 teljesítményszintekkel, ahogy minden részecskeszűrő légzésvédelmi szempontú értékelése általában történik. A 3M 9320 N95 és a 3M Vflex 9105 N95 maszkokkal hasonlították össze a szövet- és sebészi maszkokat.

Mintaelemszám-becslés

Ahhoz, hogy a minta statisztikai ereje 80%-os legyen a fertőződési hányad sebészi maszkok és szövetmaszkok közötti klinikailag jelentős eltérésének kétoldalú, 5%-os szignifikanciaszinten történő kimutatásához (a szövetmaszkot viselők esetében 13%-os, míg a sebészi maszkot viselők körében 6%-os fertőződési hányadot feltételezve) nyolc klaszterre, illetve 530 résztvevőre van szükség karonként, a klaszteren belüli korrelációs koefficiens (ICC) 0,027-es értéke mellett, amelyet egy korábbi vizsgálatból kaptunk.8 A vizsgálati elrendezés variancia-inflációs hatása (deff) ebben a klaszter randomizált vizsgálatban 1,65 (deff=1+(m-1)xICC=1+(25-1)x0,027=1,65) volt. Emiatt 1600 résztvevő összegyűjtését céloztuk meg, legfeljebb 15 kórházból.

Elemzés

Leíró statisztikák szempontjából az intervenciós és a kontroll karokat hasonlították össze. Az elsődleges végpontokat a kezelési szándék szerinti megközelítéssel vizsgálták. A vizsgálati karokat összehasonlították az elsődleges kimeneteli események incidenciája szempontjából, és p-értékeket számítottak klaszter-korrigált χ2-próbával25 , az ICC figyelembevételével.25 26 Általánosított becslési egyenlet (GEE) formájában illesztett log-binomiális modellel a klaszter-korrigált relatív kockázatot (RK) is becsülték.27 Ellenőrizték az egyéb változók eloszlásának a karok közötti különbségeit, és ennek megfelelő korrigált elemzést végeztek. Többszörös regressziós log-binomiális modellt illesztettek az adatokra, GEE-vel kezelve a kórházi osztályokon belüli korrelációkat, így becsülve az RK potenciális zavaró tényezőkre korrigált értékét. A kezdeti modellbe belefoglaltak minden olyan változót, amelyek p értéke 0,25 alatt volt az egyszeres regressziós elemzés során, illetve a fő expozíciós változót (randomizációs kar). Szubtraktív (backward elimination) eljárással iktatták ki azokat a változókat, amelyeknek nem volt zavaró hatásuk.

Mivel a kontroll kar legtöbb résztvevője használt maszkot a vizsgálati időszakban, post-hoc elemzéssel összehasonlították a kizárólag sebészi maszkot viselő (a kontroll és a sebészi maszk karból) és a kizárólag szövetmaszkot viselő (a kontroll karból és a szövetmaszk karból) résztvevőket. Ebből az elemzéshez azokat a kontrollokat, akik mindkét típusú maszkot (n=245) viselték vagy N95 respirátort (n=3) használtak, vagy egyáltalán nem használtak maszkot (n=2), kizárták. Többszörös regressziós log-binomiális modellt illesztettek az adatokra az RK potenciális zavaró tényezőkre korrigált becsléséhez. Mivel ez esetben a három kar résztvevői nem vizsgálati kar, hanem maszktípus szerint lettek összevonva és vizsgálva, itt nem történt korrekció a klaszterekre vonatkozóan. Minden statisztikai elemzést a Stata (12-es verzió) szoftverrel végeztek.28

A kontroll karban nagyon magas arányban használtak maszkot, ezért nem lehetett meghatározni, hogy a sebészi és a szövetmaszk karok közötti eltéréseket a sebészi maszk védő hatása vagy a szövetmaszk hátrányos hatása indokolja. Az adatok értelmezéséhez összehasonlították a sebészi maszk kar infekciós rátáját két korábbi RCT8 9 sebészi maszkos karjaiban megfigyelt rátákkal, ahol nem volt kimutatható a sebészi maszk kontrollhoz, illetve N95 respirátorhoz viszonyított hatásossága, figyelembe véve azt, hogy a vírusaktivitás szezonális és földrajzi eltérései hatással vannak a kitettségi arányokra (és emiatt a fertőződési arányokra is) az egészségügyi dolgozók körében. Az összehasonlító elemzést el lehetett végezni, mert a vizsgálati elrendezések hasonlóak voltak, illetve ugyanazokat a kimeneti értékeket mérték mindhárom vizsgálatban. Az elemzés célja annak meghatározása volt, hogy a megfigyelt eredményeket a szövetmaszkok hátrányos vagy a sebészi maszkok védő hatása magyarázza-e.

EREDMÉNYEK

Összesen 1607 egészségügyi dolgozót vontak be a vizsgálatba. A részvételi arány 86%-os (1607/1868) volt. A résztvevők átlagos száma kórházi osztályonként 23, az átlagéletkor 36 év volt. Az egészségügyi dolgozók átlagosan 36 beteggel kerültek kapcsolatba naponta a vizsgálati időszak alatt (napi 0-661 beteg, medián: 20 beteg naponta). A demográfiai változók megoszlása általában hasonló volt a karok között (1. táblázat). A 2. ábrán láthatók az egyes vizsgálati karok elsődleges kimenetei. A CRI, az ILI és a laboratóriumi vizsgálattal igazolt vírusfertőzés aránya a legalacsonyabb a sebészi maszkos karon volt, amelyet a kontroll kar követett, és legmagasabbnak a szövetmaszkos karon bizonyult.

A 2. táblázat ismerteti a kezelési szándék szerinti elemzést. A CRI aránya a legmagasabb a szövetmaszkos karon volt, amit a kontroll kart követett, és a legalacsonyabbnak a sebészi maszkos karon bizonyult. Hasonló trend volt megfigyelhető az ILI, illetve a laboratóriumi tesztekkel igazolt vírusfertőzések esetében. A kezelési szándék szerinti elemzés során jelentősen magasabb volt az ILI aránya a szövetmaszkos csoportban (RK=13,25, 95% CI: 1,74-100,97), mint a sebészi maszkot viselők csoportjában. A szövetmaszkos karon szignifikánsan magasabb volt az ILI aránya, mint a kontroll kar esetében (RK=3,49, 95% CI: 1,00-12,17). Az egyéb kimenetek szempontjából a három kar statisztikailag nem tért el egymástól szignifikánsan.

A 68 laboratóriumi vizsgálattal igazolt esetből 58-at (85%) okozott rhinovírus. További detektált vírusok voltak a hMPV (7 eset) és az influenza B (1 eset), illetve hMPV/rhinovírus koinfekció (1 eset) és influenza B/rhinovírus koinfekció (1 eset) is történt (3. táblázat). Nem mutattak ki sem influenza A-, sem RSV-fertőzést.

VáltozóSebészi maszk (% és 95% CI) (n=580)Szövetmaszk (% és 95% CI) (n=569)Kontroll (% és 95% CI) (n=458)
Nem (férfi)112/580 19,3 (16,2-22,8)133/569 23,4 (20,0-27,1)112/458 24,5 (20,6-28,7)
Kor (átlag)36 (35,6-37,3)35 (34,6-36,3)36 (35,1-37,0)
Iskolai végzettség (posztgraduális)114/580 19,7 (16,5-23,1)99/569 17,4 (14,3-20,8)78/458 17,0 (13,7-20,8)
Dohányzó (jelenleg/korábban)78/580 13,4 (10,8-16,5)79/569 13,9 (11,1-17,0)66/458 14,4 (11,3-18,0)
Meglévő társbetegség*66/580 11,4 (9,0-14,2)70/569 12,3 (9,8-15,3)47/458 10,3 (7,8-13,4)
Influenza elleni oltás (igen)21/580 3,6 (2,4-5,4)21/569 3,7 (2,4-5,6)15/458 3,3 (2,0-5,3)
Személyzet (orvosok)176/580 30,3 (26,6-34,3)165/569 29,0 (25,3-32,9)134/458 29,3 (25,1-33,7)
Napi kézmosások száma (mértani közép)†14 (13,8-15,4)11 (10,9-11,9)12 (11,5-12,7)
Kontakt betegszám (medián és tartomány)‡21 (0-540)21 (0-661)18 (3-199)
1. táblázat: Demográfiai és más jellemzők randomizált kar szerinti bontásban

*Beletartozik az asztma, az immunszuprimált állapot és egyebek.
†A „kézmosások száma” változó értéke az egyes egészségügyi dolgozók (HCW) által a vizsgálati időszakban végzett kézmosások számának átlaga. Az érték log-transzformáltja szerepelt a többszörös regressziós elemzésben.
‡A „Betegkontaktok száma” változó értéke az egyes egészségügyi dolgozók (HCW) vizsgálati időszak alatti kontaktusszámának átlaga. Ennek mediánja és tartománya látható a táblázatban.

A vizsgálati megfelelőség aránya a kontroll karhoz képest jelentősen magasabb volt a szövetmaszkos karon (RK=2,41 95% CI 2,01-2,88) és a sebészi maszkos karon (RK=2,40, 95% CI: 2,00-2,87). A 3. ábrán a három kar azon a résztvevőinek részaránya látható, akik betartották a vizsgálati utasításokat. Egy megfelelőségre és egyéb potenciális zavaró tényezőkre korrigált post-hoc elemzés azt mutatta, hogy a sebészi maszkos karhoz képest a szövetmaszkos karon jelentősen magasabb volt az ILI aránya (RK=13,00, 95% CI: 1,69-100,07; 4. táblázat). Nem volt szignifikáns különbség a sebészi maszkos és a kontroll kar között. A kézmosás szignifikánsan védő hatásúnak bizonyult a laboratóriumi vizsgálattal igazolt vírusfertőzésekkel szemben (RK=0,66, 95% CI: 0,44-0,97).

A kontroll karon 170/458 (37%) személy használt sebészi maszkot, 38/458 (8%) használt szövetmaszkot, és 245/458 (53%) használta mindkét típusú maszkot a vizsgálati időszak alatt. A maradék 1% N95 respirátort használt (n=3) vagy nem használt semmilyen maszkot (n=2).

Az 5. táblázatban az a kiegészítő elemzés látható, amelyben a csak sebészi maszkot használó résztvevőket (a kontroll és a sebészi maszkos karból) hasonlították mindazokhoz, akik kizárólag szövetmaszkot használtak (a kontroll és a szövetmaszkos karból). Korrigálatlan elemzéssel a szövetmaszkos csoportban a negatív kimenetelek teljes száma szignifikánsan nagyobb volt, mint a sebészi maszkos csoportban. Egyéb tényezőkre korrigálva az ILI (RK=6,64, 95% CI 1,45-28,65) és a laboratóriumi vizsgálattal igazolt vírusfertőzés gyakorisága (RK=1,72, 95% CI: 1,01-2,94) továbbra is szignifikánsan magasabb maradt a szövetmaszkos csoportban a sebészi maszkoshoz képest.

A 6. táblázat a sebészi maszkos kar kimeneteleit hasonlítja össze két korábban publikált vizsgálat eredményeivel.8 9 Látható, hogy míg a CRI aránya szignifikánsan magasabb volt az egyik korábban publikált vizsgálatban, a laboratóriumi vizsgálattal igazolt vírusok szempontjából nem különbözött szignifikánsan a három sebészimaszk-használati vizsgálat.

2. ábra: A vizsgálati karok eredményei (CRI: légzőszervi betegségek; ILI: influenzaszerű megbetegedések; vírus: laboratóriumi vizsgálattal igazolt vírusok).

Az egészségügyi dolgozók átlagosan 25 napot dolgoztak a vizsgálati időszak alatt, és a 25-ből 23 (92%) napon mosták ki szövetmaszkjukat. A legáltalánosabb módszer a szövetmaszk tisztítására a saját kezűleg történő mosás volt (456/569, 80%), ezt követte a saját kezűleg történő mosás és a kórházi mosatás kombinációja (91/569, 16%), majd a kizárólag kórházi mosatás (22/569, 4%). Az arcmaszkhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményt az esetek 40,4%-ában (227/562) jelentettek a sebészi maszkos karon, és 42,6%-ban (242/568) a szövetmaszkos karon (p érték: 0,450). A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások az általános kényelmetlenség (35,1%, 397/1130) és a légzési problémák (18,3%, 207/1130) voltak.

 Laboratóriumi vizsgálattal igazolt CRI                         RK                                   ILI                          RK                                           vírusok N (%)                     (95% CI)                         N (%)                    (95% CI)                                 N (%)RK (95% CI)
Sebészi maszk*28/580 (4,83)      Ref                                     1/580 (0,17)    Ref                                               19/580 (3,28)Ref
Szövetmaszk†43/569 (7,56)         1,57 (0,99-2,48)                           13/569 (2,28) 13,25 (1,74-100,97) 31/569 (5,45)1,66 (0,95-2,91)
Kontroll‡32/458 (6,99)         1,45 (0,88-2,37)           3/458 (0,66)           3,80 (0,40-36,40)               18/458 (3,94)1,20 (0,64-2,26)
2. táblázat: A kezelési szándék szerinti elemzés eredményei

A vastag betűs kiemelés statisztikai szignifikanciát jelez.
*klaszter-korrigált χ2 próba p értéke: 0,510; klaszteren belüli korrelációs együttható: 0,065.
†klaszter-korrigált χ2 próba p értéke: 0,028; klaszteren belüli korrelációs együttható: 0,029. ‡klaszter-korrigált χ2 próba p értéke: 0,561; klaszteren belüli korrelációs együttható: 0,068.
CRI: légzőszervi betegségek; ILI: influenzaszerű megbetegedés; RK: relatív kockázat.

A laboratóriumi vizsgálatok szerint a részecskék átjutása a szövetmaszkon nagyon magas arányú volt (97%), összehasonlítva a sebészi maszkkal (44%) (ezt használták a vizsgálat során), és a 3M 9320 N95 (<0,01%), 3M Vflex 9105 N95 maszkokkal (0,1%).

RÉSZLETEZÉS

Az első szövetmaszkokra vonatkozó vizsgálati eredményeket publikáltuk a jelen közleményben, amely alapján az egészségügyi dolgozóknak nem szabadna szövetmaszkot hordaniuk a légzőszervi fertőzések megelőzéséhez. A szövetmaszkok esetében szignifikánsan nagyobbnak bizonyult a fertőzések aránya a sebészi maszkokhoz képest, és még a kontroll karnál is rosszabbul szerepeltek. A kontrollok olyan egészségügyi dolgozók voltak, akik a standard gyakorlat szerint jártak el, amely többségében a maszkhasználatot jelentette, bár alacsonyabb megfelelőség mellett, mint az intervenciós karokban. A kontrollcsoport résztvevői továbbá gyakrabban használtak sebészi maszkot, mint szövetmaszkot. Amikor az összes maszkviselőt vizsgáltuk (beleértve a kontrollokat is), a szövetmaszkot használók magasabb kockázatát láttuk a laboratóriumi vizsgálattal igazolt légzőszervi vírusfertőzésre vonatkozóan.

Minden kimenetel trendje a sebészi maszkos csoportot mutatta a legalacsonyabb, a szövetmaszkos kart pedig a legmagasabb fertőződési gyakorisággal érintett csoportnak. A vizsgálati terv nem teszi lehetővé annak eldöntését, hogy a sebészi maszk volt előnyös vagy a szövetmaszk volt hátrányos (az egészségügyi dolgozók fertőződési kockázatát növelő) hatású. Mindkét hatás önmagában, illetve kombinációjuk is magyarázhatja az eredményeket. Az sem ismert, hogy a szövetmaszkos kar esetében megfigyelt fertőződési arány ugyanakkora vagy magasabb-e, mint a maszkhasználat mellőzése esetén lenne, mivel a kontroll kar szinte valamennyi résztvevője használt maszkot.

A szövetmaszk fizikai jellemzői, a többszöri használat, a tisztítás gyakorisága és hatékonysága, a fokozott nedvesség-visszatartás mind potenciálisan növelheti az egészségügyi dolgozók fertőződési kockázatát. A vírus életképes maradhat az arcmaszkok felületén,29 és modelltanulmányok számszerűsítették a maszkok kontaminációs szintjét.30 Az önfertőzés lehetséges a többszöri használat és a nem megfelelő levétel miatt. Például egy kontaminált szövetmaszkról átkerülhet a patogén a maszkot viselő csupasz kezére. Azt is kimutattuk, hogy a szövetmaszkok szűrési képessége nagyon alacsony (majnem 0%-os). A SARS járvány alatti megfigyelések alapján a dupla maszkviselés és más gyakorlatok növelik a fertőzési kockázatot a nedvesség, a folyadék diffúziója és a patogénvisszatartás miatt.31 Ezek a hatások a szövetmaszkkal is kapcsolatba hozhatók.

Korábban már kimutattuk, hogy az N95-ös respirátorok sokkal hatékonyabbak a sebészi maszkokhoz viszonyítva,8 9 de nagy kockázatú környezetben az egészségügyi dolgozóknak folyamatosan viselniük kell azokat.9 Bár a sebészi maszkok hatásosságát nem sikerült bizonyítani, lehetséges, hogy van olyan alacsony mértékű hatásuk, amelyet ez a vizsgálat nem tudott kimutatni.8 9

Ha a jelen vizsgálatban a szövetmaszkok és a sebészi maszkok között látott különbséget egyedül a sebészi maszk hatásosságával magyarázzuk, az 92%-os hatásosságnak felel meg az ILI esetében, ami elképzelhető, de nem konzisztens a hatásosságnak a két korábbi RCT vizsgálatban tapasztalt hiányával.8 9 A vírusizolációs arányok szempontjából továbbá nem találtunk szignifikáns különbséget a három klinikai vizsgálat sebészi maszkhasználói között, ami azt sejteti, hogy jelen vizsgálat eredményeit részben a szövetmaszkok hátrányos hatásával lehet magyarázni. Ezt az a tény is alátámasztja, hogy a vírusizolációs arány az első kínai RCT maszkot nem viselő kontrollcsoportjában 3,1% volt, amely egyik vizsgálat sebészi maszkos karának vírusizolációs arányától sem különbözik szignifikánsan. A korábbi RCT vizsgálatoktól eltérően a szezonális influenza és az RSV szinte teljesen hiányzott a vizsgálatunkból, ahol a rhinovírusok adták az izolált patogének 85%-át, tehát az egyes vizsgálatok hatásossági mutatói a légzőszervi patogének szempontjából eltérő összetételű környezetekre érvényesek.

Az influenza és RSV elsősorban cseppfertőzéssel és közeli kontaktus útján terjed, míg a rhinovírusok terjedési módja sokféle, beleértve az aeroszolképzést és a cseppfertőzést.32 33 Az adatokból kiderül az is, hogy az ILI klinikai esetdefiníciója nem specifikus, és influenzán kívül másféle patogéneket is magába foglal. A vizsgálat eredménye azt sugallja, hogy a sebészi maszkok védelmet nyújthatnak, de a különbség mértéke felveti azt a lehetőséget is, hogy a szövetmaszkok önmagukban növelik az egészségügyi dolgozók fertőződési kockázatát. A vizsgálatunkban használt sebészi maszkok szűrési képessége ráadásul alacsony volt, aminek fényében valószínűtlen, hogy extrém mértékben hatásosak lennének, különösen, hogy a leggyakoribb patogén a rhinovírus volt, amely aeroszolképzéssel terjed a levegőben. Mivel kötelességünk az egészségügyi dolgozók munkavédelmének és biztonságának garantálása, fontos figyelembe vennünk a szövetmaszkok használatának potenciális kockázatát.

Vizsgálati karhMPVRhinoInfluenza B vírushMPV és rhinoInfluenza B vírus és rhinoÖsszesen
Sebészi maszkos kar11611019
Szövetmaszkos kar42600131
Kontroll kar21600018
Összesen75811168
3. táblázat: Az izolált vírusok típusai

hMPV: humán metapneumovírus; Rhino: rhinovírusok.

3. ábra: Maszkviselési megfelelőség – maszkviselés a munkaidő több mint 70%-ában.

A világ számos részén a szövetmaszk és az orvosi maszk az egyetlen lehetőség, amly az egészségügyi dolgozók rendelkezésére áll. Szövetmaszkokat használtak Nyugat-Afrikában a 2014-es ebolajárvány alatt, mivel nem volt elég egyéni védőfelszerelés (EVF, PPE) (M. Jalloh személyes közlése). A szövetmaszkok használatát ajánlja néhány egészségügyi szervezet, ami ellentmondásos.34–36

A vizsgálat eredményeire és arra tekintettel, hogy az egészségügyi dolgozók számára garantálni kell a munkavédelmet és a biztonságot, a szövetmaszkokat nem szabad egészségügyi dolgozóknak ajánlani, különösen aeroszolgeneráló eljárások (AGP) alkalmazása esetén, illetve nagy kockázatú környezetekben (például a sürgősségi, a fertőző/légúti beteg és intenzív osztályok) esetében. Az infekciószabályozási irányelveknek fel kell ismerniük a széles körben elterjedt szövetmaszkhasználati gyakorlatot, és átfogóan kell reagálniuk rá. Ezen kívül további fontos infekciószabályozási intézkedéseket (például megfelelő kézhigiéné) is napirenden kell tartani. Ebben a tanulmányban megerősítést nyert, hogy a kézhigiéné védő hatású a laboratóriumi vizsgálattal igazolt vírusfertőzésekkel szemben, de a maszktípus független előrejelzője volt a megbetegedéseknek, még kézhigiénére korrigálva is.

E vizsgálat korlátja, hogy nem mértük a kézhigiénés megfelelőséget, és az eredmények önbevallásos megfelelőségen alapulnak, ami felveti a visszaemlékezési vagy más típusú torzítás lehetőségét. További korlátja ennek a tanulmánynak a maszkot nem viselő kontrollcsoport hiánya, és a kontrollcsoportban a nagyarányú maszkviselés, ami nehezebbé teszi az eredmények értelmezését. Ráadásul a papír- és szövetmaszkok minősége nagymértékben eltérő a világban, ezért az eredményeket nem lehet általánosítani minden környezetre.

Az influenza és RSV hiánya (vagy a tünetmentes fertőzések) a vizsgálat alatt szintén limitáló faktor, ugyanakkor a rhinovírusok megfigyelt dominanciája információval szolgál az adott viszonylatban cseppfertőzéssel vagy aeroszol útján terjedő patogénekről. A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan nem volt megítélhető a munkahelyen kívüli fertőzési kitettség, de feltételezhetjük ennek egyenletes eloszlását a vizsgálati karok között. A randomizált vizsgálati elrendezés legnagyobb erőssége, hogy biztosítja a zavaró és hatásmódosító tényezők (pl. a munkahelyen kívüli fertőzési kitettség) egyenletes eloszlását a vizsgálati karok között.

A szövetmaszkokat szegényebb országokban használják, mert a többször használható megoldás olcsóbb. Sokféle szövetmaszkot (pamut, géz és más textíliák) teszteltek már in vitro módon, és alacsonyabb szűrési képességet mértek, mint az egyszer használatos maszkok esetében.7 A gézmaszkok által biztosított védelem nő a szövetsűrűséggel és a rétegek számával,37 ami segítheti a hatékonyabb szövetmaszkok kifejlesztését, például sűrű szövéssel, több réteggel és jobb illeszkedéssel. A szövetmaszkokat általában hosszú ideig, többször újrahasználják, többféle tisztítási módszert alkalmaznak, jelentősen eltérő időközönként.34 További tanulmányok szükségesek annak felderítésére, hogy a tisztítás gyakorisága és módja hogyan befolyásolja a szövetmaszkok hatékonyságát.

 CRI RK (95% CI)ILI RK (95% CI)Laboratóriumi vizsgálattal igazolt vírusok RK (95% CI)
Sebészi maszkos karRefRefRef
Szövetmaszkos kar1,56 (0,97-2,48)13,00 (1,69-100,07)1,54 (0,88-2,70)
Kontroll kar1,51 (0,90-2,52)4,64 (0,47-45,97)1,09 (0,57-2,09)
Férfi0,67 (0,41-1,12)1,03 (0,34-3,13)0,65 (0,34-1,22)
Oltások0,83 (0,27-2,52)1,74 (0,24-12,56)1,27 (0,41-3,92)
Kézmosás0,91 (0,66-1,26)0,94 (0,40-2,20)0,66 (0,44-0,97)
Megfelelőség (compliance)1,14 (0,77-1,69)1,86 (0,67-5,21)0,86 (0,53-1,40)
4. táblázat: Klaszter-korrigált többszörös regressziós log-binomiális modell a vizsgálati kimenetelek RK-jának számításához

A vastag betűs kiemelés statisztikai szignifikanciát jelöl.
CRI: légzőszervi betegség; ILI: influenzaszerű megbetegedés; RK: relatív kockázat.

 Nyers RK (95% CI)Korrigált RK (95% CI)
CRI Sebészi maszk (35/750, 4,67%)RefRef
Szövetmaszk (46/607, 7,58%)1,62 (1,06-2,49)1,51 (0,97-2,32)
Férfi0,60 (0,32-1,12)0,58 (0,31-1,08)
Oltások0,66 (0,17-2,62)0,68 (0,17-2,67)
Kézmosás0,81 (0,58-1,15)0,84 (0,59-1,20)
Megfelelőség (compliance)1,01 (1,00-1,03)1,01 (1,00-1,02)
ILI Sebészi maszk (2/750, 0,27%)RefRef
Szövetmaszk (13/607, 2,14%)8,03 (1,82-35,45)6,64 (1,45-28,65)
Férfi0,95 (0,27-3,35)0,92 (0,26-3,22)
Oltások1,87 (0,25-13,92)1,97 (0,27-14,45)
Kézmosás0,56 (0,24-1,27)0,61 (0,23-1,57)
Megfelelőség (compliance)1,04 (1,01-1,08)1,04 (1,00-1,08)
Laboratóriumi vizsgálattal igazolt vírusok Sebészi maszk (22/750, 2,93%)RefRef
Szövetmaszk (34/607, 5,60%)1,91 (1,13-3,23)1,72 (1,01-2,94)
Férfi0,64 (0,30-1,33)0,61 (0,29-1,27)
Oltások0,97 (0,24-3,86)1,03 (0,26-4,08)
Kézmosás0,61 (0,41-0,93)0,65 (0,42-1,00)
Megfelelőség (compliance)1,00 (0,99-1,02)1,0 (0,99-1,02)
5. táblázat: Nyers és korrigált elemzés a sebészi és a szövetmaszkot viselő résztvevők összehasonlításához*

A vastag betűs kiemelés statisztikai szignifikanciát jelöl.
*A kontroll kar egészségügyi dolgozóinak (HCW) többsége (456/458) maszkot használt. Azokat a kontrollokat, akik kizárólag sebészi maszkot használtak, egy kategóriában vizsgáltuk a sebészi maszkos kar résztvevőivel, azokat a kontrollokat pedig, akik kizárólag szövetmaszkot használtak, összevontuk a szövetmaszkos kar résztvevőivel.
CRI: légzőszervi betegség; HCW: egészségügyi dolgozó; ILI: influenzaszerű megbetegedés; RK: relatív kockázat.

 CRI N (%)RK (95% CI)ILI N (%)RK (95% CI)Laboratóriumi vizsgálattal igazolt vírusok N (%)RK (95% CI)
Vietnámi vizsgálat28/580 (4,83)Ref1/580 (0,17)Ref19/580 (3,28)Ref
Publikált RCT Kína 1833/492 (6,70)1,40 (0,85-2,26)3/492 (0,61)3,53 (0,37-33,89)13/492 (2,64)0,80 (0,40-1,62)
Publikált RCT Kína 2998/572 (17,13)3,54 (2,37-5,31)4/572 (0,70)4,06 (0,45-36,18)19/572 (3,32)1,01 (0,54-1,89)
6. táblázat A sebészi maszkos kar kimeneteleinek összehasonlítása a korábbi RCT vizsgálatokban publikált sebészi maszkos kimenetelekkel

A vastag betűs kiemelés statisztikai szignifikanciát jelöl.
CRI: légzőszervi betegség; ILI: influenzaszerű megbetegedés; RCT: randomizált klinikai vizsgálat; RK: relatív kockázat.

A szövetmaszkokat általában hosszú ideig, többször újrahasználják, többféle tisztítási módszert alkalmaznak, jelentősen eltérő időközönként.34 További tanulmányok szükségesek annak felderítésére, hogy a tisztítás gyakorisága és módja hogyan befolyásolja a szövetmaszkok hatékonyságát.

A világjárványok és újonnan felbukkanó fertőzések nagyobb valószínűséggel jelennek meg az alacsony vagy közepes jövedelmi viszonyok között, mint a gazdag országokban. A globális népegészség fenntartása érdekében megfelelő figyelmet kell fordítani a szövetmaszkokra ilyen környezetekben. Az ebben a tanulmányban közölt adatok némi ismételt bizonyítékkal szolgálnak a sebészi maszkok tekintetében, és az első olyan adatok, amelyek a sebészi maszkok lehetséges klinikai hatásosságát mutatják.

A sebészi maszkokat arra használják, hogy védjenek a cseppfertőzés, a vér- és testnedvfröccsenés/permet ellen. A sebészi maszkokat és a respirátorokat különböző szervezetek ajánlják az ebolavírus átvitelének megelőzésére, mégis, az egyéni védőfelszerelés (EVF, PPE) hiánya arra kényszerítheti az egészségügyi dolgozókat, hogy szövetmaszkot használjanak.38–40 Ahhoz, hogy az alacsony jövedelmű országok biztonságos, olcsó opciókhoz jussanak, folyamatban vannak a hatékonyabb szövetmaszkok kifejlesztésére irányuló kutatások, de amíg ennek nincs meg az eredménye, a szövetmaszkokat nem szabad ajánlani.

Ajánljuk az infekciószabályozási irányelvek frissítését is a szövetmaszk-használat tekintetében, hogy garantálható legyen az egészségügyi dolgozók munkavédelme és biztonsága.

A szerzők az alábbi intézmények állományába tartoznak:

  1. Faculty of Medicine, School of Public Health and Community Medicine,
  2. University of New South Wales, Sydney, Ausztrália
  3. National Institute of Hygiene and Epidemiology, Hanoi, Vietnám
  4. Institute for Clinical Pathology and Medical Research, Westmead Hospital and University of Sydney, Sydney, New South Wales, Ausztrália
  5. Beijing Centers for Disease Control and Prevention, Peking, Kína

Köszönetnyilvánítás: A szerzők köszönetüket fejezik ki a vietnámi Nemzeti Higiéniai és Epidemiológia Intézet dolgozóinak (National Institute of Hygiene and Epidemiology, Hanoi, Vietnám), akik szerepet vállaltak ebben a vizsgálatban. Szintén hálásak a hanoi kórházak azon szakdolgozóinak, akik részt vettek a vizsgálatban. Köszönik a 3M segítségét az arcmaszkok szűrési kapacitásának tesztelésében. A 3M iparági partner volt az ausztrál ARC linkage project pályázatban, de nem volt szerepe a vizsgálattervezésben, az adatgyűjtésben és az elemzésben. A 3M termékeit nem használták ebben a vizsgálatban.

Közreműködők: CRM volt a vizsgálatvezető, feladatai a koncepció, a vizsgálattervezés, a pályázati támogatás elnyerése, a teljes vizsgálat felügyelete, az adatok elemzése és a vizsgálati beszámoló írása voltak. HS hozzájárult a vizsgálat felügyeletéhez, a személyzet képzéséhez, az űrlap- és adatbázisfejlesztéshez, valamint a kézirat megírásához. TCD feladatai a vizsgálat felügyelete, az adatbázis-kezelés, a toborzás, a képzés és a kézirat revíziója voltak. NTH volt a felelős a kutatás kivitelezéséért és a kézirat revíziójáért. PTN volt a felelős Vietnámban a laboratóriumi tesztek elvégzéséért. AAC részt vett a statisztikai elemzésben és a kézirat megírásában. BR volt felelős a statisztikai elemzésért és a kézirat revíziójáért. DED laboratóriumi technikai segítséget nyújtott, és részt vett a kézirat revíziójában. QW segített összehasonlítani a két Kínában végzett korábbi RCT vizsgálatból származó fertőződési arányokat, és átnézni a kéziratot.

Támogatás: A vizsgálatot anyagilag az Ausztrál Kutatási Tanács (Australian Research Council (ARC)) támogatta (pályázati regisztrációs szám: LP0990749).

Szerzői érdekeltségek: CRM kedvezményezettként érintett egy olyan vizsgálói kezdeményezésű kutatási pályázatban (Australian Research Council Linkage Grant), amelyben a 3M iparági partner. A 3M maszkokat és respirátorokat biztosított a vizsgálói kezdeményezésű klinikai vizsgálatokhoz. CRM a Pfizertől, a GSK-tól és a Bio-CSL-től pályázati finanszírozást és természetbeni támogatást (laboratóriumi tesztek végzése) kapott a vizsgálói kezdeményezésű kutatásokhoz. HS az NHMRC Ausztráliai Népegészségügyi Képzési Programjában vett részt a vizsgálat ideje alatt (1012631). Kapott továbbá támogatást a GSK, a bio-CSL és a Sanofi-Pasteur vakcinagyártóktól a vizsgálói kezdeményezésű kutatásokhoz és előadásokhoz. AAC a PhD-értekezéséhez felhasználta a maszkok 3M Australia által végzett szűrési hatékonysági tesztjeit.

Etikai engedély: Nemzeti Higiéniai és Epidemiológiai Intézet (National Institute for Hygiene and Epidemiology (NIHE)) (intézeti etikai bizottsági iktatószám: 05) és Új-dél-walesi Egyetem (UNSW, Ausztrália) Humán Kutatási Etikai Bizottság (Human Research Ethics Committee (HREC) iktatószám: 10306).

Eredetiség és szakmai bírálat (peer review): Nem történt felkérés; külső szakmai bírálat. Adatmegosztási nyilatkozat: Nem állnak rendelkezésre további adatok.

Nyílt hozzáférés: Ez egy nyílt hozzáférésű, a Creative Commons „Nevezd meg; Ne add el” (CC BY-NC 4.0) licenszkategóriába sorolt közlemény, ami lehetővé teszi a mások általi nem kereskedelmi célú megosztást, átszerkesztést, adaptálást, továbbfejlesztést, a származtatott mű eltérő licenszkategóriába sorolását, amennyiben az eredeti közleményt megfelelő módon idézik és a felhasználás nem kereskedelmi jellegű. Lásd: http:// creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

IRODALOMJEGYZÉK

  1. World Health Organization (WHO). Global Alert and Response (GAR), Pandemic (H1N1) 2009—update 76 (cited 27 Apr 2012). http://www.who.int/csr/don/2009_11_27a/en/index.html
  2. World Health Organization (WHO). Human infection with avian influenza A(H7N9) virus—update (cited 8 May 2013). http://www. int/csr/don/2013_05_07/en/index.html
  3. Bermingham A, Chand MA, Brown CS, et al. Severe respiratory illness caused by a novel coronavirus, in a patient transferred to the United Kingdom from the Middle East, September 2012. Euro Surveill 2012;17:20290.
  4. Pollack MP, Pringle C, Madoff LC, et al. Latest outbreak news from ProMED-mail: novel coronavirus—Middle East. Int J Infect Dis 2013;17:e143–4.
  5. World Health Organization (WHO). Global Alert and Response (GAR). Ebola virus disease update—west Africa 2014 (cited 28 Aug 2014). http://www.who.int/csr/don/2014_08_28_ebola/en/
  6. Chughtai AA, Seale H, MacIntyre CR. Use of cloth masks in the practice of infection control—evidence and policy gaps. Int J Infect Control 2013;9:1–12.
  7. Quesnel LB. The efficiency of surgical masks of varying design and composition. Br J Surg 1975;62:936–40.
  8. MacIntyre CR, Wang Q, Cauchemez S, et al. A cluster randomized clinical trial comparing fit-tested and non-fit-tested N95 respirators to medical masks to prevent respiratory virus infection in health care workers. Influenza Other Respir Viruses 2011;5:170–9.
  9. MacIntyre CR, Wang Q, Seale H, et al. A randomised clinical trial of three options for N95 respirators and medical masks in health workers. Am J Respir Crit Care Med 2013;187:960–6.
  10. Chughtai AA, MacIntyre CR, Zheng Y, et al. Examining the policies and guidelines around the use of masks and respirators by healthcare workers in China, Pakistan and Vietnam. J Infect Prev 2015;16:68–74.
  11. Chughtai AA, Seale H, Chi Dung T, et al. Current practices and barriers to the use of facemasks and respirators among hospital-based health care workers in Vietnam. Am J Infect Control 2015;43:72–7.
  12. Pang X, Zhu Z, Xu F, et al. Evaluation of control measures implemented in the severe acute respiratory syndrome outbreak in Beijing. JAMA 2003;290:3215–21.
  13. Yang P, Seale H, MacIntyre C, et al. Mask-wearing and respiratory infection in healthcare workers in Beijing, China. Braz J Infect Dis 2011;15:102–8.
  14. Horton R. Medical journals: evidence of bias against the diseases of poverty. Lancet 2003;361:712–13.
  15. MacIntyre CR, Chughtai AA. Facemasks for the prevention of infection in healthcare and community settings. BMJ 2015;350:h694.
  16. Chughtai AA, Seale H, MacIntyre CR. Availability, consistency and evidence-base of policies and guidelines on the use of mask and respirator to protect hospital health care workers: a global analysis. BMC Res Notes 2013;6:1–9.
  17. MacIntyre C, Cauchemez S, Dwyer D, et al. Face mask use and control of respiratory virus transmission in households. Emerg Infect Dis 2009;15:233–41.
  18. Buecher C, Mardy S, Wang W, et al. Use of a multiplex PCR/RTPCR approach to assess the viral causes of influenza-like illnesses in Cambodia during three consecutive dry seasons. J Med Virol 2010;82:1762-72 [Epub ahead of print 1 Sep 2010].
  19. Higuchi R, Fockler C, Dollinger G, et al. Kinetic PCR analysis: realtime monitoring of DNA amplification reactions. Biotechnology (N Y) 1993;11:1026–30 [Epub ahead of print 1 Sep 2010].
  20. Hummel KB, Lowe L, Bellini WJ, et al. Development of quantitative gene-specific real-time RT-PCR assays for the detection of measles virus in clinical specimens. J Virol Methods 2006;132:166–73 [Epub ahead of print 11 Sep 2005].
  21. Mackay IM. Real-time PCR in microbiology. Caister Academic Press, 2007.
  22. Wang W, Cavailler P, Ren P, et al. Molecular monitoring of causative viruses in child acute respiratory infection in endemo-epidemic situations in Shanghai. J Clin Virol (PASCV) 2010;49:211–8.
  23. Thi TN, Deback C, Malet I, et al. Rapid determination of antiviral drug susceptibility of herpes simplex virus types 1 and 2 by real-time PCR. Antiviral Res 2006;69:152–7.
  24. Standards Australia Limited/Standards New Zealand. Respiratory protective devices. Australian/New Zealand Standard. AS/NZS 1716: 2012.
  25. Donner A, Klar N. Design and analysis of cluster randomization trials in health research. London: Oxford University Press Inc, 2000.
  26. Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG, et al. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ 2004;328:702–8.
  27. Vittinghoff E, Glidden DV, Shiboski SC, et al. Regression methods in biostatistics. 2nd edn. New York: Springer-Verlag, 2012.
  28. Stata 12 base reference manual. College Station, TX: Stata Press, 2011.
  29. Osterholm MT, Moore KA, Kelley NS, et al. Transmission of Ebola viruses: what we know and what we do not know. mBio 2015;6: e00137–15.
  30. Fisher EM, Noti JD, Lindsley WG, et al. Validation and application of models to predict facemask influenza contamination in healthcare settings. Risk Anal 2014;34:1423–34.
  31. Li Y, Wong T, Chung J, et al. In vivo protective performance of N95 respirator and surgical facemask. Am J Ind Med 2006;49:1056–65.
  32. Dick EC, Jennings LC, Mink KA, et al. Aerosol transmission of rhinovirus colds. J Infect Dis 1987;156:442–8.
  33. Bischoff WE. Transmission route of rhinovirus type 39 in a monodispersed airborne aerosol. Infect Control Hosp Epidemiol 2010;31:857–9.
  34. Institute of Medicine (IOM). Reusability of Facemasks During an Influenza Pandemic: Facing the Flu—Committee on the Development of Reusable Facemasks for Use During an Influenza Pandemic. National Academy of Sciences, 2006.
  35. Center for Disease Control and Prevention and World Health Organization. Infection control for viral haemorrhagic fevers in the African health care setting. Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention, 1998:1–198.
  36. World Health Organization (WHO). Guidelines for the prevention of tuberculosis in health care facilities in resource limited settings, 1999.
  37. Weaver GH. Droplet infection and its prevention by the face mask. J Infect Dis 1919;24:218–30.
  38. MacIntyre CR, Chughtai AA, Seale H, et al. Respiratory protection for healthcare workers treating Ebola virus disease (EVD): are facemasks sufficient to meet occupational health and safety obligations? Int J Nurs Stud 2014;51:1421–6.
  39. Center for Disease Control and Prevention (CDC). Guidance on Personal Protective Equipment To Be Used by Healthcare Workers During Management of Patients with Ebola Virus Disease in U.S. Hospitals, Including Procedures for Putting On (Donning) and Removing (Doffing). 2014 (cited 23 Oct 2014). http://www.cdc.gov/ vhf/ebola/hcp/procedures-for-ppe.html
  40. World Health Organiszation (WHO). Infection prevention and control guidance for care of patients in health-care settings, with focus on Ebola. 2014 (cited 23 Oct 2014). http://www.who.int/csr/resources/ publications/ebola/filovirus_infection_control/en/

Információk a maszkok fertőtlenítéséről itt.